再生医療等安全性確保法とは？第1種〜第3種の違いと届出の確認方法

再生医療等安全性確保法とは｜2014年に施行された法律です

再生医療等安全性確保法（正式名称：再生医療等の安全性の確保等に関する法律）は、2014年11月に施行された法律です。

それ以前、細胞を用いた治療は医療行為として医師の裁量に委ねられる部分が大きく、提供体制や安全管理について統一的な枠組みがありませんでした。この法律は、細胞を用いた医療を提供する際の手続きを定め、安全性の確保と、患者様が判断するための情報の透明性を高めることを目的としています。

医療機関が自ら細胞を加工して提供する医療が対象です。再生医療等製品（薬機法にもとづいて承認される製品）は、別の枠組みで規制されます。

条文は誰でも読めます。用語の意味は用語集にまとめています。

※参考：e-Gov法令検索「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」／厚生労働省「再生医療等について：関係法令、その他関係通知等」

再生医療等安全性確保法の第1種〜第3種の区分

この法律の中核は、治療を三つの区分に分けている点にあります。区分の基準は「どれだけ危険か」ではなく、未知のリスクがどれだけあるかです。

第1種・第2種を審査できるのは特定認定再生医療等委員会に限られ、第3種は認定再生医療等委員会が審査します。委員会は医療機関から独立した立場で、提供計画の妥当性を審査します。

区分は危険度の順位ではありません。 第3種だから安全、第1種だから危険という読み方は正確ではありません。ただし、検討している治療がどの区分にあたるかを知ることは、その治療の性質を把握する手がかりになります。 医療機関にこの質問をしたとき明確に答えられるかどうかは、その医療機関が制度を理解しているかの指標にもなります。

再生医療等安全性確保法の届出は、実際に何件あるか

制度の説明だけでは実態が見えないため、届出のデータを集計しました。当サイトが厚生労働省の一覧から幹細胞に関する届出を抽出した結果です。

他家と明記された届出は0件でした。 理由は制度側にあります。他人の細胞を用いる場合は原則として第2種に区分され、特定認定再生医療等委員会の審査が必要になります。第3種より手続きが重くなるため、治療としての届出は自家に寄っていると考えられます。

区分の設計が、実際に提供される治療の内容を形づくっているという関係が読み取れます。都道府県別の分布は幹細胞治療はどこで受けられる？に、対象症状の分布は幹細胞治療の適応は？にまとめました。

※参考：当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧から幹細胞を含む1,484件を抽出し、治療名の記載で分類）／厚生労働省 e-再生医療「届出された再生医療等提供計画（治療）の一覧」

再生医療等安全性確保法にもとづく届出の流れ

医療機関が再生医療を提供するまでの手続きは、おおまかに次のとおりです。

1. 再生医療等提供計画の作成 — 治療の内容、細胞の入手方法、加工の方法、想定されるリスクと対応などを記載
2. 認定再生医療等委員会への意見聴取 — 区分に応じた委員会が計画の妥当性を審査
3. 厚生労働大臣への届出 — 委員会の意見を添えて提出
4. 提供開始 — 届出後（第1種は一定の期間を経てから）
5. 定期報告 — 提供状況を定期的に報告
6. 疾病等の報告 — 提供に起因すると疑われる疾病等が生じた場合は報告

届出をせずに対象となる治療を提供することは、法律違反にあたります。

そして、届出は「効果が認められた」という意味ではありません。 手続きを踏んだという事実にとどまります。国が有効性と安全性を審査するのは再生医療等製品という別の枠組みで、承認されたのは2025年度で6件でした。承認の実際は再生医療の最新研究はどこまで来たかで確認しています。

再生医療等安全性確保法が定める報告義務

制度の実効性を支えているのが、疾病等の報告義務です。条文にこう定められています。

第18条（厚生労働大臣への疾病等の報告）

再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない

第19条（厚生科学審議会への報告）

厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとるものとする

報告の期限は施行規則第35条が定めています。死亡および死亡につながるおそれのある症例は7日以内、入院・障害・重篤である症例などは15日以内です。

実際に報告された件数は、平成27年度から令和7年3月末までで**治療27件（うち死亡10件）、研究68件（うち死亡6件）**でした。数字の読み方は再生医療で死亡の報告は何件あるかで扱っています。

届出のある医療機関を選ぶことには、この報告体制の面でも意味があります。

※参考：e-Gov法令検索「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（第18条・第19条）／同法施行規則（第35条・第36条）／厚生科学審議会 再生医療等評価部会「疾病等報告について」（第117回、令和8年5月28日 資料5-3）

再生医療等安全性確保法の細胞加工施設についての規定

細胞を培養・加工する施設についても、この法律は規定を置いています。

• 医療機関が自ら加工する場合 — 特定細胞加工物製造施設として届出が必要
• 外部に委託する場合 — 委託先は許可を受けた施設である必要がある

幹細胞治療を検討する際、「培養はどこで行いますか」という質問が意味を持つのはこのためです。 委託先の名称を開示できるかどうかは、確認できる事実の一つになります。

ただし当サイトの集計では、**細胞をどこで培養しているかを公開している医療機関は547院中98院（18%）、施設の確認番号まで公開しているのは35院（6%）**でした。院内と外部委託の違いは院内CPCと外部委託の違いで解説しています。

再生医療等安全性確保法の届出番号を確認する方法

再生医療等提供計画を届け出た医療機関の情報は、厚生労働省によって公表されています。 医療機関名から確認できます。当サイトのクリニックを探すも、この一覧を母集団にしています。

また、多くの医療機関は次の場所に届出番号を記載しています。

• 自院サイトの治療説明ページ
• 院内の掲示
• 同意書・説明文書

**当サイトの採点では、届出番号を公式サイトに公開しているのは547院中85院（16%）**でした。書かれていないこと自体は珍しくありません。 ただし、届出が必要な治療にもかかわらず、番号も届出も確認できない場合は、その理由を直接質問してください。 「対象外の治療だから」という回答であれば、なぜ対象外なのかを説明してもらう必要があります。

この確認は、医療機関を比較する際の最初のふるいとして機能します。比較手順は再生医療クリニックの選び方にまとめています。

※参考：当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧に掲載された639施設の公式サイトを1件ずつ確認し、547施設を19項目・100点満点で採点）／厚生労働省「再生医療等提供機関の情報について」

再生医療等安全性確保法の対象外となる治療の扱い

ここが実務上、最も注意が必要な点です。

細胞を含まない幹細胞培養上清液の投与は、この法律の対象外と整理される場合があります。 法律が対象とするのは細胞を用いた治療であり、細胞を含まない液体の投与は範囲の外側に置かれているためです。

対象外であることについて、二つの誤解が生じやすいので整理します。

誤解1：規制がまったくない

そうではありません。医師法・医療法・薬機法といった他の法令は当然に及びます。 対象外なのは、あくまで再生医療等安全性確保法にもとづく審査と届出の手続きです。

誤解2：安全性が確認されている

これも違います。むしろ逆で、法に基づく審査を経ていないぶん、品質管理は製造元と医療機関の自主的な取り組みに委ねられます。

厚生労働省は2024年7月31日の事務連絡で、上清液やエクソソーム等について薬事承認を得た医薬品は国内外に存在しないと明記しています。また日本再生医療学会は、法の制定時に細胞外小胞による治療がほぼ認知されておらず規制対象にならなかった経緯を提言で説明したうえで、「届出不要で開始可能な手軽な自由診療」として広まっている現状を指摘しています。

さらに、対象外である以上、疾病等報告の仕組みもありません。 対象外の治療を検討する場合、この点の確認は届出番号の確認より重要になります。詳しくは幹細胞培養上清液のデメリットで扱っています。

※参考：厚生労働省医政局研究開発政策課「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日 事務連絡）／一般社団法人日本再生医療学会「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」（2023年11月10日）

再生医療等安全性確保法を患者側が知る意味

この法律は医療機関に対する規制ですが、患者側が仕組みを知っておくと、次の判断ができるようになります。

1. その医療機関が制度に沿って提供しているか（届出番号の確認）
2. 検討している治療がどの性質のものか（区分の確認）
3. 細胞の加工がどこで行われるか（施設の確認）
4. 法の枠組みの外にある治療かどうか（対象外の確認）

これらはいずれも治療前に確認でき、効果のように不確実なものではありません。 確認できる事実から判断を組み立てるという順序が、判断を安定させます。

なお、症状がある場合は、自由診療の検討より先に保険診療で診断を受けてください。 制度の確認は、診断を受けたうえで選択肢を比較する段階の作業です。

行政処分が公表された医療機関は行政措置の一覧に、国や学会の一次情報は公的リンク集にまとめています。

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参考文献

• e-Gov法令検索「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（第18条・第19条）
• e-Gov法令検索「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」（第35条・第36条）
• 厚生労働省「再生医療等について：関係法令、その他関係通知等」
• 厚生労働省「再生医療等提供機関の情報について」
• 厚生科学審議会 再生医療等評価部会「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく疾病等報告について」（第117回、令和8年5月28日 資料5-3）
• 厚生労働省医政局研究開発政策課「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日 事務連絡）
• 一般社団法人日本再生医療学会「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」（2023年11月10日）
• 当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧に掲載された639施設の公式サイトを1件ずつ確認し、547施設を19項目・100点満点で採点。届出1,484件は治療名の記載で分類）