幹細胞培養上清液のデメリット｜厚労省の周知と学会提言が指摘すること

まず結論｜幹細胞培養上清液のデメリットは、確認する手段が少ないことです

幹細胞培養上清液のデメリットは、品質と安全性の確認が、実施する医師の判断に委ねられている点にあります。国が有効性と安全性を審査した製品がなく、国へ計画を届け出る仕組みの対象にもなっていないためです。

これは当サイトの意見ではありません。厚生労働省が2024年（令和6年）7月31日、再生医療等提供機関の管理者宛てに出した事務連絡に、次のとおり書かれています。

現時点で、使用されるエクソソーム等で諸外国を含め有効性・安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません。このため、当該医療を行う場合には、実施する医師・歯科医師の責任のもと、特にその安全性について留意する必要があると考えられます。

幹細胞培養上清液そのものの説明は幹細胞培養上清液（エクソソーム）とはに、投与経路ごとの違いはエクソソーム点滴とはにまとめています。

※参考：厚生労働省医政局研究開発政策課「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日 事務連絡）

幹細胞培養上清液のデメリット①｜学会が敗血症のリスクを指摘しています

日本再生医療学会は、2023年11月10日の再生医療等評価部会に提出した提言（理事長 岡野栄之）で、細胞外小胞（エクソソームを含むもの）について次のように述べています。

EVsは、再生医療等で用いられている細胞加工物と類似の効果を持つ成長因子等による治療効果を図るものであるが、同時に主に細胞から調製されるという点において細胞加工物と類似のリスクを有しており、交差汚染管理が不十分な場合などに敗血症等重篤な事故を引き起こす可能性がある。

細胞を取り除いた液体だからリスクが小さい、とは書かれていません。 細胞から作られる以上、細胞を扱うのと似た管理が要る、という指摘です。

上清液は培養した細胞から取り出したあと、精製・保存・輸送を経て投与されます。この工程のどこで、誰が、何を確認しているのかが、受ける側から見えるかどうかが判断の分かれ目になります。

※参考：一般社団法人日本再生医療学会「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」（2023年11月10日、第89回再生医療等評価部会 資料1）

幹細胞培養上清液のデメリット②｜届出が要らないため確認できません

幹細胞治療は、再生医療等安全性確保法にもとづいて提供計画を国へ届け出ます。届出があれば、その内容を厚生労働省の一覧で誰でも読めます。

幹細胞培養上清液には、この仕組みがありません。 日本再生医療学会は提言の中で、その経緯と現状をこう書いています。

再生医療等安全性確保法の制定時にはEVsによる治療自体がほぼ認知されておらず、これらを同法の規制対象とするには至らなかった。しかしながら現在は「届出不要で開始可能な手軽な自由診療」として喧伝され、広くクリニック等（特にアンチエイジング）に導入されている。

さらに同じ提言には、**「わが国でのEV治療は、自由診療が殆どであり、安確法の対象となっていないため、現在の実施件数の把握は困難である」**とあります。国も件数を把握できていないという状態です。

制度の違いを並べます。

法律の区分そのものは再生医療等安全性確保法とはで説明しています。

幹細胞培養上清液のデメリット③｜研究はまだ後期段階に届いていません

「研究が進んでいる」という説明を受けることがあります。どこまで進んでいるのかを、数で確認します。

日本再生医療学会が2023年10月30日時点でClinicalTrials.gov（国際的な臨床試験の登録データベース）を集計した結果です。

93件のうち、最終段階にあたるPhase 3は1件だけです。 その1件も急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象としたもので、美容や疲労回復を対象にしたものではありません。

論文数が増えていることと、人に使える段階に届いていることは別です。 研究の現在地の測り方は再生医療の最新研究はどこまで来たかに整理しました。

※参考：一般社団法人日本再生医療学会「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」（2023年11月10日）に掲載の集計

幹細胞培養上清液のデメリットを踏まえて確認する3つのこと

1. 上清液の製造元と検査体制が書かれているか

当サイトが上清液を扱う医療機関を採点したところ、製造元と検査体制を公開していたのは222院中21院（9%）でした。 9割は、どこで作られた何を入れるのかを事前に読み取れません。

厚生労働省の事務連絡は、日本再生医療学会の「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）」を参照するよう医療機関に求めています。このガイダンスに沿っているかどうかを聞くのは、正当な質問です。

2. 未承認であることが説明されているか

薬事承認を得た医薬品が存在しない以上、未承認のものを用いる旨の説明があるのが本来の形です。当サイトが確認した医療機関の中には、「医薬品医療機器等法上の承認を得ていないものです」と独立した見出しで書いている院もありました。書いていない院のほうが多数です。

3. 幹細胞治療と混同していないか

案内の中で「再生医療」とだけ書かれている場合、細胞を投与するのか、上清液を投与するのかが区別できません。 費用も制度上の扱いも違うので、どちらなのかを最初に確認してください。両者の違いは幹細胞培養上清液（エクソソーム）とはにまとめています。

注意が必要なケース｜幹細胞培養上清液のデメリットを軽く見せる説明

「細胞を入れないから安全」という説明には根拠を確認してください。 学会の提言は、細胞から調製される点において細胞加工物と類似のリスクがあると述べています。細胞が入っていないことは、工程上のリスクがないことを意味しません。

「届出不要」を手軽さとして説明されたら、意味を確認してください。 届出が不要なのは安全性が確認されたからではなく、法律の制定時に想定されていなかったためです。学会自身が提言でその経緯を書いています。

体験談を効果の証拠として示された場合は、判断材料から外してください。 医療広告ガイドラインでは患者様の体験談を広告に用いることが認められていません。当サイトも体験談を掲載していません。

行政処分が公表された医療機関は行政措置の一覧に、医療機関ごとの公開状況はクリニックを探すでご確認いただけます。

幹細胞培養上清液のデメリット④｜臨床試験の大半は「治療」ではなく「診断」です

厚生労働省が2024年7月31日の事務連絡で「薬事承認を得た医薬品は国内外に存在しない」と明記した背景を、国際的な臨床試験の実態から確認します。

細胞外小胞の臨床試験471件を分類した系統的レビュー（2024年・Journal of Extracellular Vesicles）

公開されている試験登録の情報を分析し、細胞外小胞に関連する臨床試験471件を目録化した研究です。対象疾患は200種類を超えていました。

報告されている内訳です。

• 大半を占めていたのは診断およびコンパニオン診断の試験で、最も多い適用先はがんだった
• 治療を目的とする試験は主に間葉系幹細胞由来の細胞外小胞を用いており、最も多い対象は呼吸器疾患だった
• 分離法は超遠心分離、性状解析はRNAシークエンスが最も多かったが、それぞれの方法論は試験記録に十分には報告されていなかった

治療としてメタ解析に組み入れられたのは21報（2024年・同誌）

同じ年の別の系統的レビュー・メタ解析は、ヒトへの細胞外小胞を用いた治療の臨床研究を体系的に集めた結果、メタ解析に含めることができたのは21報だったと述べています。論文は「前臨床研究では概念実証が達成されているが、細胞外小胞を用いた臨床試験はゆっくりと現れ始めたにすぎない」としています。

※参考：A critical systematic review of extracellular vesicle clinical trials／A systematic review and meta-analysis of clinical trials assessing safety and efficacy of human extracellular vesicle-based therapy（いずれもJ Extracell Vesicles, 2024）

この数字が意味すること

「エクソソームの臨床試験が世界中で行われています」という説明自体は誤りではありません。471件という数字は実在します。

ただし、

• その大半は病気を見つけるための診断の試験であって、投与して治す試験ではありません
• 治療としてメタ解析に組み入れられたのは21報です
• 治療試験で最も多い対象は呼吸器疾患で、美容や疲労回復ではありません
• 分離法や性状解析の方法が試験記録に十分報告されていない、という指摘もあります

試験の件数と、目の前の施術の裏づけは別のものです。説明で件数を示された場合は、それが診断の試験なのか治療の試験なのか、対象疾患は何かを確認してください。

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参考文献

• “A critical systematic review of extracellular vesicle clinical trials.” J Extracell Vesicles. 2024（doi:10.1002/jev2.12510）
• “A systematic review and meta-analysis of clinical trials assessing safety and efficacy of human extracellular vesicle-based therapy.” J Extracell Vesicles. 2024（doi:10.1002/jev2.12458）
• 厚生労働省医政局研究開発政策課「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日 事務連絡）
• 一般社団法人日本再生医療学会「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」（2023年11月10日、第89回再生医療等評価部会 資料1、理事長 岡野栄之）
• 一般社団法人日本再生医療学会「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）」（協力：日本細胞外小胞学会）
• 厚生労働省「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）」
• 当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧に掲載された639施設の公式サイトを1件ずつ確認し、19項目で採点。上清液の製造元の公開状況は、上清液を扱う222院を分母に集計）