再生医療のリスクと副作用｜国に報告された件数と確認すべき項目

再生医療のリスクは3つに分けて考えます

再生医療のリスクを漠然と心配しても、判断の材料にはなりません。工程ごとに分けて整理すると、何を確認すべきかが具体的になります。

1. 細胞の採取に伴うもの
2. 投与に伴うもの
3. 治療全般に関わるもの

そして、これらが事前に読めるとは限りません。当サイトが639施設の公式サイトを1件ずつ確認したところ、**起こりうる副作用を具体的に公開していたのは547院中115院（21%）**でした。5院に4院は、何が起こりうるかを事前に読めません。

※参考：当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧に掲載された639施設の公式サイトを1件ずつ確認し、547施設を19項目・100点満点で採点）／厚生労働省「再生医療等提供機関の情報について」

再生医療のリスク①｜細胞の採取に伴うもの

幹細胞治療では、自分の脂肪組織などから細胞を採取する処置が必要です（他家の場合は不要）。この処置に伴って、次のようなことが起こり得ます。

• 採取部位の内出血、腫れ、痛み
• 皮下のしこり、へこみなどの形状の変化
• 感染
• 麻酔に伴うリスク（局所麻酔のアレルギー、鎮静に伴う呼吸抑制など）

いずれも頻度は限られますが、ゼロではありません。 当サイトの集計では、届出1,484件のうち1,371件（92%）が脂肪由来で、**1,419件が自家（自分の細胞）**でした。自分の細胞を使う場合でも、採取という処置そのものが体への負担です。

採取当日は運転を控えるよう案内されることがあるため、移動手段を事前に計画してください。付き添いが必要かどうかも、医療機関の方針によって異なります。

PRP療法の場合は採血のみのため、採取に伴う負担は小さくなります。詳しくはPRP療法とはをご覧ください。

再生医療のリスク②｜投与に伴うもの

細胞や培養上清液を体内に投与する際、次のような反応が生じ得ます。

• 発熱、悪寒
• 頭痛、倦怠感
• 血圧の変動
• 投与部位の痛み、腫れ（局所注射の場合）
• アレルギー反応（まれに重篤なもの）
• 血管内投与に伴う塞栓（まれ）

多くは一時的なものですが、重篤な反応が起きる可能性を完全に排除することはできません。

当サイトが確認した医療機関の中には、起こりうる副作用として**「内出血、注射部位の痛み、腫れ、悪寒、吐き気、発熱、発赤、発疹など」**を具体的に列挙している例がありました。このように書いている医療機関は2割です。

投与後にどのくらいの時間、院内で経過観察をするのかを確認してください。投与後すぐに帰宅を促される場合、その理由を尋ねる価値があります。

※参考：当サイト独自調査（2026年8月／547施設の公式サイトの記載を19項目で集計。副作用の記載例は各医療機関の公式サイトから引用）

再生医療のリスク③｜治療全般に関わるもの

期待した経過が得られない可能性

これが最も現実的なリスクです。 自由診療として提供されている再生医療のすべてに、有効性を示す十分な臨床試験の裏づけがあるわけではありません。

届出が受理されていることは、国が効果を認めたことを意味しません。 国が有効性と安全性を審査するのは再生医療等製品という別の枠組みで、承認されたのは2025年度で6件、いずれも既存の治療で効果が不十分な重い疾患が対象でした。

「◯◯という報告があります」という説明を受けたとき、その報告が動物実験なのか、少数例の観察なのか、比較対照を置いた試験なのかで意味はまったく変わります。読み方は再生医療の効果はどこまで？で解説しています。

費用が返還されない

自由診療では、期待した経過が得られなくても費用は返還されないのが一般的です。 ただし、培養が想定した細胞数に届かず投与に至らなかった場合の取り扱いは医療機関ごとに異なります。この点は契約前に書面で確認してください。

本来必要な治療の機会を逃す

症状がある場合、原因を特定しないまま自由診療を選ぶと、保険診療で対応できたはずの疾患を見逃す可能性があります。 自由診療の検討より先に、保険診療で診断を受けてください。これは費用の問題ではなく、時間の問題です。

再生医療のリスクは、国にどう報告されているか

再生医療等安全性確保法は、提供に起因すると疑われる死亡・障害・入院などが起きたときに、医療機関の管理者が厚生労働大臣へ報告することを義務づけています（法第18条）。死亡および死亡につながるおそれのある症例は7日以内です。

厚生科学審議会に報告された件数（平成27年度〜令和7年3月末）です。

この数字は「安全性の証明」にも「危険性の証明」にもなりません。 報告されたものだけが数に入ること、因果関係が確定した件数ではないこと、そして治療を受けた人数が公表されていないため割合を出せないことの3点によります。詳しくは再生医療で死亡の報告は何件あるかで扱っています。

届出のある医療機関を選ぶことには、この報告体制の面でも意味があります。

※参考：厚生科学審議会 再生医療等評価部会「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく疾病等報告について」（第117回、令和8年5月28日 資料5-3）／e-Gov法令検索「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」

再生医療のリスクのうち、培養上清液に特有の注意点

幹細胞培養上清液は細胞を含まないため、再生医療等安全性確保法の届出対象外として扱われる場合があります。

これは審査の手続きが不要という意味であり、安全性が確認されたという意味ではありません。 厚生労働省は2024年7月31日の事務連絡で、上清液やエクソソーム等について薬事承認を得た医薬品は国内外に存在しないと明記しています。

さらに日本再生医療学会は、細胞外小胞について次のように提言しています。

主に細胞から調製されるという点において細胞加工物と類似のリスクを有しており、交差汚染管理が不十分な場合などに敗血症等重篤な事故を引き起こす可能性がある。

そして届出対象外である以上、疾病等報告の仕組みもありません。 上清液で何かが起きても、上の表の95件には入りません。

法に基づく審査を経ていないぶん、次の項目は製造元と医療機関の自主的な取り組みに委ねられます。

• 原料となる細胞のドナーに対する感染症スクリーニング
• 製造工程における無菌性の確保
• 最終製品の無菌試験・エンドトキシン試験
• ウイルス検査

**当サイトの集計では、上清液の製造元と検査体制を公開している医療機関は222院中21院（9%）**でした。制度上の空白は幹細胞培養上清液のデメリットに整理しています。

※参考：厚生労働省医政局研究開発政策課「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日 事務連絡）／一般社団法人日本再生医療学会「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」（2023年11月10日）

再生医療のリスクについて同意書で確認する7項目

治療前に同意書への署名を求められます。次の項目が記載されているかを確認してください。

1. 治療の具体的な内容（何を、どのくらい、どこに投与するか）
2. 想定される効果と、その限界
3. 想定される有害事象と、可能な範囲でのその頻度
4. 有害事象が生じた場合の対応と連絡先
5. 受けられない条件
6. 費用の総額と、返金の取り扱い
7. 他の選択肢（保険診療を含む）の存在

説明を受けずに署名を求められた場合は、その場で署名しないでください。 持ち帰って読む時間をもらうことは、患者様として当然のことです。時間を渡すことを渋る医療機関は、それ自体が判断材料になります。

再生医療で受けられない条件を確認してください

「誰にでも受けられます」という説明には注意が必要です。 医学的な治療である以上、受けられない条件は必ず存在します。

一般に、悪性腫瘍の治療中、感染症がある場合、妊娠中・授乳中、特定の薬剤を服用中などは、治療が行えない、あるいは慎重な判断を要するとされます。当サイトが確認した医療機関には、**「活動性のがん・免疫疾患の活動期・妊娠授乳中・重篤な感染症」**を受けられない条件として公開している例がありました。

ただし、こう書いている医療機関は547院中94院（17%）です。 8割は事前に読めません。

初診時に**「どういう方は受けられませんか」**と質問してください。この一問で、医療機関の姿勢はかなり分かります。 比べ方は再生医療クリニックの選び方にまとめています。

再生医療で有害事象が起きたときの備え

治療前に、次の2点を確認しておいてください。

• 治療を受けた医療機関の緊急時連絡先（診療時間外の対応を含む）
• 地元で相談できる医療機関（遠方から通う場合は特に重要）

急変したときの連携先を公式サイトに公開している医療機関は、547院中13院（2%）です。 当サイトの採点で上位の2院も、どちらも公開していません。業界全体の穴なので、問い合わせで必ず聞いてください。

遠方の医療機関で治療を受け、帰宅後に体調変化が起きた場合、往復に時間がかかると対応が遅れます。地域の医療機関を紹介してもらえるか、紹介状を用意してもらえるかを事前に相談しておくと、備えとして機能します。遠方から通う場合の実務は幹細胞治療に遠方から通うにまとめました。

契約や費用のトラブルについては、独立行政法人 国民生活センターが相談を受け付けています。窓口は公的リンク集にまとめています。制度の詳細は再生医療等安全性確保法とはをご覧ください。

再生医療のリスクについて、臨床試験と実際の施術で報告が分かれています

国内の疾病等報告の数字とあわせて、国際的な文献も確認しておきます。ここには臨床試験の中と外で報告が分かれるという重要な傾向があります。

臨床試験を集めた安全性の検証（2012年・PLoS One「SafeCell」）

間葉系幹細胞を血管内（静脈内または動脈内）に投与した前向き臨床試験を集めた系統的レビューです。2,347件の文献から36研究・1,012人が該当し、うち無作為化比較試験は8件・321人でした。

無作為化比較試験のメタ解析で調べられた項目と結果です。

結論は「現在の臨床試験にもとづけば、間葉系幹細胞治療は安全と思われる。ただし安全性のプロファイルをさらに明確にするには、有害事象を厳密に報告する、より大規模な比較試験が必要である」でした。

臨床試験の外で起きた事例（2017年・New England Journal of Medicine）

一方、こちらは臨床試験ではなく、幹細胞クリニックで施術を受けた患者の報告です。

米国の「幹細胞クリニック」で自家の**脂肪組織由来「幹細胞」**を硝子体内に注射された3人が、施術後に重篤な両眼の視力低下をきたしました。

• 注射前の視力は 20/30 〜 20/200
• 施術後、眼圧上昇、出血性網膜症、硝子体出血、牽引性および裂孔原性網膜剥離、水晶体脱臼が生じた
• 1年後の視力は 20/200 〜 光覚なし

※参考：Vision Loss after Intravitreal Injection of Autologous “Stem Cells” for AMD（N Engl J Med, 2017）

この2つの差が意味すること

同じ「自家脂肪由来の幹細胞」でも、報告される結果がここまで違います。差を生んでいるのは細胞の種類ではなく、何を、どこに、どういう体制で投与したかです。

• SafeCellが対象としたのは血管内投与の臨床試験です。倫理審査を経て、有害事象の記録と報告が義務づけられた枠組みの中で行われています
• NEJMの3例は、眼内という組織へ、臨床試験の枠外で投与されたものです

国内の届出でも、投与経路を治療名に書いているものは1,484件中183件（12.3%）にとどまります。何をどこへ投与するのかは、リスクを見積もるうえで最初に確認する項目になります。投与経路については幹細胞の点滴の記事にまとめています。

なお、悪性腫瘍について「関連が認められなかった」という結果は、追跡期間の範囲での話です。SafeCellが対象とした試験の多くは追跡が数年以内であり、長期の発がんリスクを否定したものではありません。この点は同意書でも確認しておく項目です。

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参考文献

• “Safety of cell therapy with mesenchymal stromal cells (SafeCell): a systematic review and meta-analysis of clinical trials.” PLoS One. 2012（doi:10.1371/journal.pone.0047559）
• Kuriyan AE, et al. “Vision Loss after Intravitreal Injection of Autologous “Stem Cells” for AMD.” N Engl J Med. 2017
• 厚生科学審議会 再生医療等評価部会「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく疾病等報告について」（第117回、令和8年5月28日 資料5-3、令和7年3月末時点）
• e-Gov法令検索「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（第18条・第19条）
• 厚生労働省医政局研究開発政策課「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日 事務連絡）
• 一般社団法人日本再生医療学会「エクソソーム等に対する日本再生医療学会からの提言」（2023年11月10日、第89回再生医療等評価部会 資料1）
• 厚生労働省「再生医療等提供機関の情報について」
• 厚生労働省「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）」
• 当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧に掲載された639施設の公式サイトを1件ずつ確認し、547施設を19項目・100点満点で採点）