基礎知識

再生医療の最新研究はどこまで来たか｜2025年度の承認6件から読む

公開日： 医師監修
最新研究｜2025年度の承認製品は6件。自由診療の対象とはほとんど重ならない
再生医療の研究の現在地とは

再生医療の研究の現在地とは、国の審査を経て承認された再生医療等製品がどの対象にいくつあるかで測れるもので、2025年度は6件が承認され、そのうち2件がiPS細胞由来の製品でした。

まず結論｜再生医療の最新研究は、対象を絞って条件付きで進んでいます

承認された再生医療等製品は2023年度2件、2024年度2件、2025年度6件で、2025年度の6件のうち4件が希少疾病用、3件が条件及び期限付承認であることを示した棒グラフ。
2025年度の6件のうち4件が希少疾病用、3件が条件及び期限付承認。対象は極端に絞られている。

再生医療の研究の現在地は、国の審査を経て承認された再生医療等製品がどれだけあるかで測るのが最も確実です。研究論文の数ではなく、実際に人に使える形になったものの数だからです。

承認された再生医療等製品の一覧はこちら（29製品・PMDAの承認品目一覧より）にまとめています。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公表している年度別の承認品目一覧を確認したところ、2025年度に承認された再生医療等製品は6件でした。2023年度と2024年度はいずれも2件です。

そして、この6件には共通した特徴があります。4件が希少疾病用、3件が条件及び期限付承認でした。既存の治療で効果が不十分な患者様を対象に、対象を極端に絞り、期限を区切って承認されているというのが、2026年8月時点での再生医療の現在地です。

自由診療で提供されている幹細胞治療との関係は幹細胞治療の適応は？に、効果の考え方は再生医療の効果はどこまで？に整理しています。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「2025年度承認品目一覧（新再生医療等製品）」／同「2024年度承認品目一覧（新再生医療等製品）」

再生医療の最新研究｜2025年度に承認された6件

PMDAの一覧に記載されているとおりに並べます。

承認日販売名区分対象
2025/5/13ジャック一変変形性膝関節症が適用対象に追加
2025/5/13エレビジス点滴静注条件及び期限付承認デュシェンヌ型筋ジストロフィー
2025/7/24バイジュベックゲル承認栄養障害型表皮水疱症
2025/12/8アクーゴ脳内移植用注一変外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺（承認条件の削除）
2026/3/6リハート条件及び期限付承認標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全
2026/3/6アムシェプリ条件及び期限付承認既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の運動症状

エレビジス点滴静注・バイジュベックゲル・リハート・アムシェプリの4件は希少疾病用再生医療等製品です。アムシェプリはさらに先駆け審査指定再生医療等製品にも指定されています。

対象の書き方に注目してください。 リハートは「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な」、アムシェプリは「レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られない」と限定されています。標準治療を尽くしたうえで、それでも足りない場合に検討されるものという位置づけです。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「2025年度承認品目一覧（新再生医療等製品）」（別表PDFに記載の内容）

再生医療の最新研究で最も大きい動き｜iPS細胞由来の製品が2件同時に

2026年3月6日、iPS細胞由来の再生医療等製品が2件同時に条件及び期限付承認を受けました。分類はいずれも「ヒト人工多能性幹細胞加工製品」です。

**リハート（クオリプス株式会社）**は、ヒト（同種）iPS細胞から分化誘導させた心筋細胞を、1枚あたり3.3×10⁷個となるようシート状に形成し、ゲルに包埋したものです。心臓表面に移植して使用されます。

**アムシェプリ（住友ファーマ株式会社）**は、健康成人の末梢血単核球にエピソーマルベクターで遺伝子導入して作製したiPS細胞を培養し、分化・凝集させたドパミン神経前駆細胞塊です。定位脳手術により被殻に移植されます。

いずれも**「条件及び期限付承認」**である点が重要です。これは有効性が推定される段階で期限を区切って承認し、その後の使用成績をもとに改めて評価する仕組みで、通常の承認とは異なります。

iPS細胞そのものの説明はiPS細胞とは？に、体性幹細胞との違いは用語集にまとめています。

なお、これらはいずれも自由診療のクリニックで提供されるものではありません。 移植手術を伴い、承認条件を満たす医療機関で行われます。

再生医療の最新研究の3年間｜承認件数の推移

年度ごとの承認件数です。PMDAの一覧に掲載されている件数を数えました。

年度承認件数内訳
2023年度（令和5年度）2ルクスターナ注（遺伝性網膜ジストロフィー）、アベクマ点滴静注（多発性骨髄腫の一変）
2024年度2アクーゴ脳内移植用注（外傷性脳損傷）、ブレヤンジ静注（リンパ腫の一変）
2025年度6上記の6件

2025年度に3倍に増えています。 ただし年度あたり数件という規模であることに変わりはありません。再生医療は10年以上前から大きく報じられてきた分野ですが、実際に承認まで届いたものは、年に数件という速度で積み上がっています。

対象疾患を並べると傾向が見えます。遺伝性網膜ジストロフィー、多発性骨髄腫、外傷性脳損傷、リンパ腫、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、栄養障害型表皮水疱症、重症心不全、パーキンソン病。いずれも既存の治療手段が限られている重い疾患です。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「2023年度承認品目一覧（新再生医療等製品）」／同「2024年度承認品目一覧（新再生医療等製品）」

再生医療の最新研究が示す慎重さ｜承認条件という仕組み

承認された製品には、承認条件が付くことがあります。自家培養軟骨「ジャック」の例を挙げます。

2025年5月13日に変形性膝関節症が適用対象に追加されましたが、原典には次の承認条件が記載されています。

治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施することにより、本品使用患者の背景情報を把握するとともに、本品の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本品の適正使用に必要な措置を講ずること

もう1つの条件として、変形性膝関節症の治療に十分な知識・経験を有する医師および施設において、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知・講習の実施などの措置を講ずることが求められています。

国の審査を通った製品ですら、症例数の少なさを理由に全症例の追跡を求められています。 ここが、研究の現在地を測るうえで最も実感しやすい部分です。膝の治療全般の位置づけは幹細胞治療と膝に整理しました。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「ジャック 審議結果報告書・審査報告書」（審議：令和7年4月18日）

結論｜再生医療の最新研究と、自由診療の届出は別の話です

ここまでの内容を、当サイトが集計した自由診療の届出と並べます。

承認された再生医療等製品自由診療の幹細胞治療
2025年度の件数6件—
当サイト集計の届出件数—1,484件
主な対象重症心不全、パーキンソン病、筋ジストロフィー、表皮水疱症など慢性疼痛402件、変形性関節症239件、皮膚・美容228件など
国による有効性・安全性の審査行われている行われていない
費用条件を満たせば保険が使える全額自己負担
提供できる場所承認条件を満たす医師・施設届出をした医療機関

対象がほとんど重なっていません。 承認まで届いているのは既存の治療手段が限られた重い疾患で、自由診療で多く届け出られているのは慢性疼痛や美容の領域です。

ここから言えることは1つです。「再生医療の研究が進んでいる」という話と、「クリニックで受けられる幹細胞治療の効果が確かめられている」という話は、別の話です。 研究の進展を根拠に自由診療を勧める説明を受けた場合は、その研究が何を対象にした、どの段階のものかを確認してください。

分かっていないことについては幹細胞治療の仕組みにも書きました。当サイトの集計では、**効果の限界やエビデンスの弱さを自ら書いている医療機関は547院中93院（17%）**です。

注意が必要なケース｜再生医療の最新研究を根拠として示されたとき

「iPS細胞の研究が進んでいる」という説明と、受けようとしている治療は無関係な場合があります。 承認されたiPS細胞由来の製品は心不全とパーキンソン病が対象で、いずれも移植手術を伴います。自由診療で提供されている点滴や注射とは、まったく別のものです。

「論文がある」だけでは判断できません。 論文には、対象となった人数、比較対象の有無、追跡した期間があります。当サイトはこれらを検証できる立場にありませんが、その研究が何人を対象に、どのくらいの期間追ったものかを聞くことはできます。 答えられない場合、その根拠は判断材料になりません。

海外の情報には制度の違いが含まれます。 日本で承認されていない製品が、海外では別の枠組みで使われている場合があります。国内で受けられるかどうかは、日本の承認状況と届出で確認してください。

一次情報は公的リンク集にまとめました。医療機関の比べ方は再生医療クリニックの選び方をご覧ください。

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参考文献

よくある質問

再生医療の最新の研究成果はどこで確認できますか。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、年度ごとに承認された新再生医療等製品の一覧を公開しています。承認日・販売名・会社名・一般的名称・使用目的が表になっており、誰でも確認できます。承認に至った製品は国が有効性と安全性を審査したものなので、研究がどこまで実用化に届いたかを測る最も確実な指標になります。

再生医療の研究で、最新のiPS細胞の実用化はどこまで進んでいますか。

2026年3月6日に、iPS細胞由来の再生医療等製品が2件同時に条件及び期限付承認を受けました。ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの「リハート」と、iPS細胞由来のドパミン神経前駆細胞塊である「アムシェプリ」です。前者は標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全、後者は既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の運動症状が対象です。

再生医療の研究は最新でも対象がかなり限られているのですか。

限られています。2025年度に承認された6件のうち4件は希少疾病用再生医療等製品でした。また3件は「条件及び期限付承認」で、有効性が推定される段階で期限を区切って承認し、その後の使用成績で改めて評価する仕組みです。既存の治療で効果が不十分な患者様を対象としたものが中心で、広く一般に提供されるものではありません。

再生医療の最新研究と、クリニックで受けられる幹細胞治療は同じものですか。

別のものです。承認された再生医療等製品は国が有効性と安全性を審査した枠組みで提供されますが、クリニックの自由診療は医療機関が提供計画を届け出て提供する枠組みです。当サイトの集計では自由診療の届出1,484件のうち最も多い対象は慢性疼痛の402件で、承認された製品の対象とはほとんど重なっていません。

再生医療の研究の最新動向を、患者として読むときの注意点はありますか。

承認された製品であっても、承認条件が付いている場合があります。たとえば自家培養軟骨ジャックは変形性膝関節症が適用対象に追加されましたが、治験症例が極めて限られていることを理由に、再審査期間が終了するまで全症例を対象とした使用成績調査を行う条件が付いています。国の審査を経た製品ですらこの慎重さである点は、判断の基準になります。

再生医療の最新研究の情報を、自分で追いかけるにはどうすればよいですか。

PMDAの年度別承認品目一覧、厚生労働省の再生医療のページ、日本再生医療学会の再生医療ポータル、AMEDの事業一覧の4つを見れば、公的に確認できる範囲はほぼ網羅できます。当サイトの公的リンク集にまとめてありますので、そちらから直接ご確認ください。個人のまとめ記事ではなく、一次情報を見ることをおすすめします。

再生医療を検討している方へ

適応の有無や費用は、実際に診察を受けないと判断できません。まずは無料カウンセリングで、 ご自身の状態が対象になるかを医師に確認することをおすすめします。

  • グレイスアースクリニック 東京都渋谷区代々木

    • 細胞を育てる設備を院内に持ち、採取から投与まで院内で管理すると明示
    • 国への届出番号と施設の番号をどちらも公開
    • 料金を総額まで公開
    • 治療を受けられない条件を公開

    費用の目安：幹細胞治療 総額 3,855,500円（初診料込・1クール＝点滴2回）

    届出内容と採点を見る

    公式サイトを見る

  • 東京月島クリニック 東京都中央区佃

    • 「未承認医薬品である」ことを治療ページに明記
    • 42種類のドナー適合性試験・GMP/GLP基準を記載
    • 脂肪由来54,000円／歯髄由来68,200円（1A・税込）
    • 禁忌3項目と副作用8項目を公開

    費用の目安：税込表示。すべて保険適応外。予防・アンチエイジング部門の初診料3,300円・カウンセリング5,500円が別途

    届出内容と採点を見る

    公式サイトを見る

  • 北青山D.CLINIC 東京都渋谷区神宮前

    • 届け出ている提供計画が23件で掲載院中最多
    • 院内に細胞培養加工施設を設置し、施設番号を公開
    • 治療実績を件数と期間つきで公開
    • 料金を培養方法別に公開

    費用の目安：脂肪採取＋細胞培養＋投与 165万円〜220万円（税込・培養方法により異なる）

    届出内容と採点を見る

    公式サイトを見る

そのほかの17件を見る

  • 亀田総合病院 千葉県鴨川市東町

    • 計画番号 PB3220030 と委託先の施設番号 FC3140003 を両方明記
    • 適応は乳がん術後の乳房再建（当サイトで初）
    • 自院の3方式を価格つきで比較（55万円／113万円／110万円）
    • 「乳房を元通りに戻すものではない」と明記

    費用の目安：培養脂肪幹細胞付加脂肪注入は105万円〜（細胞採取・細胞加工費用・再建手術・入院費用を含む）。片側・乳房温存後の変形の場合は約110万円。回数や片側／両側で変動

    届出内容と採点を見る

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  • 青山レナセルクリニック 東京都港区北青山

    • 提供計画番号13件と施設番号を公開
    • 院内併設のCPCで培養と明記
    • 投与する細胞数と料金を紐づけて公開
    • 上清液も院内CPC製造と明記

    費用の目安：幹細胞治療 2億個コース一式 1,950,000円（税込2,145,000円）／初診・再診・手技料なし

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  • ドクタースパ・クリニック 東京都渋谷区恵比寿西2-21-4 代官山Parks 2F

    • 届出上の対象：自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の治療（第二種）
    • 投与細胞数 3億個／回、点滴時間 90〜120分
    • 培養期間 4〜6週間、脂肪採取は臍の中を1〜2mm切開して10〜20cc
    • 1回の採取で最低10回分以上の細胞を確保できると記載

    費用の目安：税込。1回目には脂肪採取費用が含まれると明記。2回目以降は採取なしで再培養する前提の価格です（2026年8月確認）。

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  • Dクリニック東京（アクティブエイジング細胞再生外来） 東京都千代田区丸の内

    • 培養の委託先を会社名と施設番号で公開
    • 投与前の検査を6項目まで公開
    • 凍結保存の方針と理由を公開
    • オンラインで医師の診察が受けられる

    費用の目安：自己脂肪由来幹細胞点滴 3,850,000円（税込・3回）

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  • 銀座アイグラッドクリニック 東京都中央区銀座

    • 上清液は臍帯由来と明記
    • 料金表が細かく初診料・再診料・指名料まで公開
    • 禁忌5項目と副作用を具体的に記載
    • 製造元と検査体制は非公開

    費用の目安：税込表示。初診料4,400円・再診料1,100円が別途。肌再生治療は院長指名で指名料11,000円が加算

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  • 銀座よしえクリニック六本木院 東京都港区六本木7-17-28 YUビル

    • 届出上の対象（六本木院）：自己線維芽細胞を用いた皮膚再生治療／自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた神経障害性疼痛の慢性疼痛の治療（いずれも第二種）
    • 幹細胞点滴の施術可能院は「都立大」と料金表に記載
    • 通院は点滴投与後、1か月ごとに5回で1クール
    • 聖マリアンナ医科大学の井上客員教授の監修と記載

    費用の目安：幹細胞点滴の金額は非公開（含まれる項目のみ公開）。培養上清点滴は税込価格を公開しています（2026年8月確認）。

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  • 牧野美容クリニック 福岡県福岡市博多区冷泉町

    • 計画番号・審査委員会・施設番号をまとめて公開
    • 細胞加工施設は自院（FC7220014）
    • 料金を培養細胞数ごとに公開
    • 受けられない方を届出ごとに7項目・3項目で明記

    費用の目安：培養あり 1,000万個 425,000円〜2億個 1,375,000円／培養なし 幹細胞作成料 598,000円（＋注入作業料）

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  • 衣理クリニック表参道 東京都港区南青山

    • 計画番号を治療名つきで一覧公開
    • 幹細胞治療の料金を回数別に10段階まで公開
    • 受けられない条件を9項目で明記
    • 外苑前駅から徒歩4分

    費用の目安：自己脂肪由来幹細胞治療 1回 2,310,000円（税込）〜／回数をまとめると最大10段階

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  • Tenjin Toya Clinic 福岡県福岡市中央区渡辺通

    • 施設番号 FC7250008 を公開
    • 培養幹細胞治療 総額2,200,000円（税込）
    • 品質検査を3項目とも項目名で記載
    • 計画番号だけが見当たりません

    費用の目安：培養幹細胞治療 総額2,200,000円（税込）＋術前スクリーニング検査90,000円

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  • シンクレア銀座クリニック 東京都中央区銀座2-8-19 FPG links GINZA 4F,5F

    • 届出上の対象：慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療（第二種）
    • サイトで提供されているのは「アインプロス®」（細胞を一切含まない製品）を用いた補助的療法
    • 点滴1回495,000円／局所1回99,000円（いずれも税込・初診料込み）
    • 審査した委員会は運営法人と同じ Advalife Science の委員会

    費用の目安：税込。点滴・局所の1回価格には初診料・再診料が含まれると明記。日本国内の健康保険証をお持ちの方が対象の料金と注記されています（2026年8月確認）。

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  • 南洲会勝浦クリニック 千葉県勝浦市墨名

    • 滑膜幹細胞注射 片膝2,530,000円（入院費込み）
    • 無菌検査の結果を待たずに注射する事実を自ら明記
    • 培養に使う抗生物質を名前で公開（ゲンタマイシン、アムホテリシンB）
    • 委託先はセルソース株式会社（渋谷区・川崎市の2拠点）

    費用の目安：滑膜幹細胞注射は片膝2,530,000円（税込）。診察・採血検査・自己血清の採血・滑膜採取・注射・術後1／3／6か月の診察費と入院費を含む。キャンセル費用は時期により55,000円／330,000円／2,530,000円

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  • Tokyo Clinic V2（ICVS） 東京都千代田区紀尾井町

    • 院内CPCと施設番号を公開
    • 料金を由来・細胞数別に公開
    • 提供計画番号を投与経路つきで公開
    • がん治療中は原則不可と明記

    費用の目安：幹細胞治療 2,970,000円〜（脂肪由来1億個・税込）／3,520,000円〜（骨髄由来1億個）

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  • 田奈整形外科・外科 神奈川県横浜市青葉区田奈町

    • 計画番号 PC3200162・施設番号 FC3200085 を公開
    • PRPをキット別に28,600〜330,000円で公開
    • 1クール3回・半年後に評価と明記
    • リスク・副作用を6項目列挙

    費用の目安：PRP 片膝（MyCells®）28,600円／片膝（GPSⅢ）165,000円＋第二種再生医療実施料8,800円（いずれも税込）

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  • BTRアーツ銀座クリニック 東京都港区新橋

    • 計画番号7件を疾患名つきで公開（当サイト最多）
    • 細胞加工施設届出番号 FC3170010 を公開
    • 脳血管障害・脊髄損傷 1回1,650,000円（税込）
    • モニター料金の条件を具体的に明示

    費用の目安：脳血管障害・脊髄損傷 1回1,650,000円／変形性膝関節症 片脚770,000円（いずれも税込）

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  • Jメディカルおゆみの 千葉県千葉市緑区

    • 計画番号3件＋施設番号FC3210162を公開
    • 委託先をGaudi Clinical社・セルソース社と実名で公開
    • 受けられない条件を10項目列挙
    • 2年間凍結保管・培養6週間と明記

    費用の目安：費用のセクションはありますが、当サイトでは金額を読み取れませんでした

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  • 健康院クリニック 東京都中央区銀座

    • 計画番号2件を治療名つきで公開
    • 対象者の条件を数値で明示
    • 受けられない方を11項目で明記
    • 料金を段階別に公開（総額2,046,000円）

    費用の目安：自己脂肪由来間葉系幹細胞療法 2,046,000円（税込・診察〜点滴まで）

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  • 静岡再生医療センター（静岡AGAクリニック） 静岡県静岡市葵区伝馬町

    • 細胞数別に110万〜264万円（税込）を表で公開
    • 診察料・検査料・保管料まで別記
    • 受けられない条件を4つ列挙
    • 第三種の実施件数161件（2022〜2025年）を公開

    費用の目安：ひざ・股関節・肩 1回投与 2,500万セル1,100,000円〜1億セル1,760,000円（税込）

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