幹細胞治療と膝｜届出50件と、保険で受けられる標準治療の関係

まず結論｜幹細胞治療の膝の届出は50件、標準治療は別にあります

膝に対する幹細胞治療は、当サイトの集計で50件・48機関・13都道府県でした。膝を含む関節症全般まで広げると239件・221機関になります。

同時に押さえていただきたいことがあります。変形性膝関節症には、公的医療保険で受けられる標準的な治療が確立しています。 日本整形外科学会は、薬物療法・運動器リハビリテーション・物理療法・装具療法・手術療法を挙げています。

そして、同学会の変形性膝関節症のページには、再生医療や幹細胞についての記載がありません。 当サイトが2026年8月に確認した時点での事実です。学会が否定しているという意味ではなく、一般向けの標準的な説明の中に位置づけられていない、ということです。

対象症状の全体像は幹細胞治療の適応は？に整理しています。

※参考：日本整形外科学会「変形性膝関節症」／当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧から幹細胞を含む1,484件を抽出し、治療名に膝を含む50件を集計）

膝の幹細胞治療で、標準治療として挙げられているもの

日本整形外科学会が変形性膝関節症の治療として挙げている内容です。書かれている順にそのまま並べます。

これらはいずれも公的医療保険の対象です。 膝の痛みで困っている場合、まず整形外科で診断を受け、これらの選択肢を確認する順序になります。

変形性膝関節症は、関節軟骨の老化によることが多く、肥満や遺伝的な要因も関与するとされています。骨折・靱帯や半月板の損傷といった外傷、感染症の後遺症として起こることもあります。原因によって適した治療が変わるため、診断が先に必要です。

※参考：日本整形外科学会「変形性膝関節症」／公益社団法人 日本整形外科学会「一般の方向け出版物」

膝の幹細胞治療で国の承認を受けた製品と、自由診療の違い

膝の領域には、国の承認を受けた再生医療等製品があります。自家培養軟骨「ジャック」です。

原典で確認できた内容を挙げます。

• 一般的名称は「ヒト（自己）軟骨由来組織」。患者様自身から採取した軟骨組織より分離した軟骨細胞を、アテロコラーゲンゲルに包埋して培養したもの
• 申請者は株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
• 変形性膝関節症を対象に加える一部変更承認が、2025年4月18日の再生医療等製品・生物由来技術部会で了承された
• 承認条件として、変形性膝関節症の治療に十分な知識・経験を有する医師および施設で、適正使用指針の周知・講習の実施などの措置を講ずること
• 「治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施すること」

承認された再生医療等製品の一覧はこちら（29製品・PMDAの承認品目一覧より）にまとめています。

最後の条件は、読んでおく価値があります。国の審査を通った製品ですら、症例数が限られていることを理由に全症例の追跡を求められています。 承認を経ていない自由診療の幹細胞治療について、どの程度のことが分かっているのかを考える手がかりになります。

制度上の違いを並べます。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「ジャック 審議結果報告書・審査報告書」（令和7年4月18日／令和7年3月28日）／PMDA「再生医療等製品に関する情報」

膝の幹細胞治療は、細胞をどこから採るかで2種類に分かれます

膝の届出50件を細かく見ると、細胞の採り先が分かれています。

滑膜由来が11件あります。 滑膜は膝関節の内側を覆う膜で、ここから採る場合は関節鏡を用いた採取が必要になります。脂肪を採るのとは体への負担のしかたが違います。

届出の治療名にも、この違いが出ています。件数の多い順です。

• 自家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療（10件）
• 自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症の治療（6件）
• 自家脂肪組織由来の培養間葉系幹細胞を用いた変形性膝関節症の治療（6件）
• 膝関節症に対する自己脂肪由来幹細胞による治療（5件）
• 自家培養脂肪由来幹細胞を用いた変形性膝関節症治療（5件）

同じ内容でも「自己」と「自家」、「幹細胞」と「間葉系幹細胞」の書き方が揃っていません。 届出を自分で検索するときは、表記を変えて何度か試してください。細胞の由来や工程の考え方は幹細胞治療の仕組みに整理しています。

※参考：当サイト独自調査（2026年8月／届出1,484件のうち治療名に膝を含む50件の治療名と由来を集計）

膝の幹細胞治療について、臨床試験は何を示しているか

膝の変形性関節症は、幹細胞治療のなかで最も無作為化比較試験が積み上がっている領域です。結果は一様ではないため、代表的な3つの統合解析を並べます。

⓪ コクランレビュー（2025年・Cochrane Database of Systematic Reviews）

この領域で最も厳格な証拠の集約です。膝の変形性関節症に対する幹細胞注射を扱った無作為化比較試験25件・1,341人を統合しています。

対照はプラセボ注射8件、無治療または通常のケア（鎮痛薬・減量・運動）2件、ステロイド注射1件、ヒアルロン酸注射7件、多血小板血漿注射2件、経口アセトアミノフェン1件などでした。

含まれた試験の規模には注意が必要です。参加者は6人から252人で、100人を超えた試験は2件だけでした。プラセボ対照の試験はおおむねバイアスが少なかった一方、プラセボ対照でない試験の多くは実施上・評価上のバイアスを受けやすいと判定されています。

著者の結論です。

プラセボ注射と比較して、確実性の低い証拠にもとづけば、膝の変形性関節症に対する幹細胞注射は痛みと機能をわずかに改善する可能性がある。生活の質や治療成功と報告した人数への効果については不確実である。変形性関節症に対する幹細胞治療の想定される利益には、損傷した組織、とくに関節軟骨への再生効果が含まれるが、膝の構造的な進行（レントゲン所見で測定）への効果については依然として不確実である。安全性についても不確実性がある。重篤な有害事象の報告は少なかったが、注射を含むすべての侵襲的な関節処置には化膿性関節炎の小さなリスクがある。細胞増殖を促進する理論上の能力を持つ治療の使用や、他家細胞の使用に関連する懸念を含む、その他の重要な害のリスクは不明のままである。

※参考：Stem cell injections for osteoarthritis of the knee（Cochrane Database Syst Rev, 2025）

「わずかに改善する可能性がある」「確実性は低い」「構造への効果は不確実」「その他の害は不明」。この領域で最も厳格な評価は、この4つを同時に述べています。

① プラセボと差がなかったとする解析（2021年・Arthroscopy）

無作為化比較試験13件を統合した解析です。プラセボと比較して、以下のいずれにも有意差は認められませんでした。

いずれも臨床的に意味のある最小差（MCID）に届いていません。論文の結論は「関節内への間葉系幹細胞注射は、症状のある膝OA患者の痛みの緩和と機能改善においてプラセボより優れているとは認められなかった」というものです。

② 「ほとんど差がない」とした解析（2024年・Osteoarthritis and Cartilage）

16試験・807人を統合し、GRADEで証拠の確実性を評価した解析です。

• 3〜6か月時点の痛み：10cmのVASで**−0.74cm**（95%信頼区間 −1.16〜−0.33）。ただし臨床的に重要な最小差は1.5cm
• 3〜6か月時点の身体機能：SF-36の下位尺度で2.23点（95%信頼区間 −0.97〜5.43）。重要な最小差は10点
• 12か月時点の痛み：−0.73cm（95%信頼区間 −1.69〜0.24）
• いずれも確実性は「中程度」

結論は「膝OAに伴う慢性的な痛みに対する関節内への間葉系幹細胞注射は、おそらく痛みや身体機能をほとんど改善しない」でした。

ここは読み方が重要です。−0.74cmという差は統計的には認められていますが、患者が違いを感じられる最小の幅（1.5cm）には届いていません。 「有意差がある」ことと「体感できる差がある」ことは別だという例になります。

③ 痛みの改善を認めた解析（2026年・Clinical Rheumatology）

28件の無作為化比較試験を統合した最も新しい解析では、痛みの指標に改善が認められました。

• ΔVAS 平均差 −1.67（p=0.007）、KOOS痛み +15.37（p=0.03）
• KOOSの日常生活動作・スポーツ・症状の各項目でも改善
• 一方、WOMAC、KOOS生活の質、Lequesne指数には有意差なし
• MRI（WORMS）による構造の変化には有意な改善が認められなかった
• 効果はより一貫していたのは、培養して増やした製剤・骨髄由来・生理食塩水を対照とした試験・超音波ガイド下の投与

結論は「現在の証拠は、幹細胞に基づく治療が構造を変えるものではなく、主に症状を和らげる役割を果たすことを示唆する。局所反応の頻度が高いことを、症状面の利益と比較検討する必要がある」でした。

※参考：上記3件の原著（書誌情報は参考文献に記載）

3つを並べて言えること

• 「軟骨が再生する」ことを支持する結果は、MRIでの構造評価を行った③でも認められていません
• 痛みについては解析によって結論が分かれ、改善を認めた③でも、②が示した「体感できる差の幅」との関係は別途確認が必要です
• ③が「効果がより一貫していた」とした条件は骨髄由来ですが、国内の膝の届出50件は脂肪由来37件・滑膜由来11件で、骨髄由来は2件です

参考：同じ膝OAで、PRPはどう評価されているか

比較のために触れておきます。2025年にAmerican Journal of Sports Medicine誌へ掲載された多血小板血漿（PRP）のメタ解析は、無作為化比較試験18件・1,995人を統合し、PRPがプラセボと比べてVASとWOMACのすべての時点で統計的に優れ、VASは3か月と6か月、WOMACはすべての時点で臨床的に重要な最小差を超えたと報告しています。血小板濃度が高い製剤ほど効果が大きく、濃度の低い製剤ではVASで体感できる利益に届きませんでした。

これは幹細胞治療とPRPを直接比較した試験ではなく、別々の解析の結果です。ただ、費用が数十分の一であるPRPのほうが、臨床的に重要な最小差を超えたという報告になっている点は、選択肢を並べるうえで知っておく価値があります。PRPについてはPRP療法の記事をご覧ください。

条件が揃っていない以上、これらの解析結果をそのまま国内の届出に当てはめることはできません。細胞の由来による違いは幹細胞の種類の記事にまとめています。

膝の幹細胞治療を検討する前に確認する4つのこと

1. 整形外科で診断を受けているか

膝の痛みの原因は、変形性膝関節症のほかに半月板の損傷、靱帯の損傷、関節リウマチなど複数あります。画像検査を含む診察でなければ区別できません。 診断のないまま自由診療を選ぶと、対象が違っている可能性が残ります。

2. 保険で受けられる治療を試したか

薬物療法・リハビリテーション・装具療法は保険診療で受けられます。費用の桁が違います。 自由診療の幹細胞治療は、当サイトが確認した範囲で1クールあたり100万円を超える設定が多くを占めます。

3. 総額はいくらか

1回あたりの金額ではなく、初診料・検査費・採取・培養・投与・再診を含めた総額を確認します。当サイトの採点では、料金を総額が分かる形で公開している医療機関は**547院中247院（45%）**でした。費用の比べ方は再生医療の費用相場にまとめています。

4. 受けられない条件は何か

膝の状態、体重、持病、服用中の薬によって受けられない場合があります。受けられない条件を公開している医療機関は**547院中94院（17%）**にとどまりました。

注意が必要なケース｜幹細胞治療と膝

「軟骨が再生する」と読める説明には注意してください。 医療広告ガイドラインでは、効果を保証する表示や、患者様に誤認を与える表示が認められていません。当サイトは、軟骨が再生するかどうかを判断できる立場にありません。説明を受けたときは、何を根拠にそう言えるのかを必ず聞いてください。

体験談や施術前後の写真を判断材料にしないでください。 膝の症状は日によって変わり、運動療法や体重の変化でも動きます。他の方の経過がご自身に当てはまるとは限りません。

届出があることは、効果が確認されたことを意味しません。 届出は手続きであり、国が効果を認めたものではありません。効果の考え方は再生医療の効果はどこまで？に、起こりうる不利益は再生医療のリスクと副作用に整理しています。

膝の届出がある医療機関はクリニックを探すから都道府県別に確認できます。

関連記事

• 幹細胞治療の適応は？届出1,484件から見た対象症状の分布
• 幹細胞治療の仕組み｜細胞の採取から投与後に分かっていることまで
• 幹細胞治療と慢性疼痛｜届出402件で最多、ただし部位の記載は1件
• 幹細胞治療とは？流れ・費用・リスクと受ける前の確認事項
• 再生医療の費用相場｜治療別の料金目安と総額で比較する方法
• 再生医療の最新研究はどこまで来たか｜2025年度の承認6件から読む
• 幹細胞治療と脊髄損傷・脳梗塞｜承認製品と自由診療の届出93件の違い
• 幹細胞治療と変形性関節症｜届出239件のうち部位の記載は49件だけ
• 幹細胞治療の効果はいつまで続く？臨床試験の評価時点から読む
• 幹細胞治療のおすすめはどこ？順位付けをしない理由と選び方

参考文献

• 日本整形外科学会「変形性膝関節症」
• 日本整形外科学会「一般の方向け出版物」
• 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「自家培養軟骨ジャック 審議結果報告書・審査報告書」（審議：令和7年4月18日、審査報告：令和7年3月28日）
• 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「再生医療等製品に関する情報」
• 厚生労働省 e-再生医療「届出された再生医療等提供計画（治療）の一覧」
• “Stem cell injections for osteoarthritis of the knee.” Cochrane Database Syst Rev. 2025（doi:10.1002/14651858.CD013342.pub2）
• “PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: The Improvement Is Clinically Significant and Influenced by Platelet Concentration: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials.” Am J Sports Med. 2025（doi:10.1177/03635465241246524）
• “Intra-Articular Mesenchymal Stromal Cell Injections Are No Different From Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials.” Arthroscopy. 2021（doi:10.1016/j.arthro.2020.10.016）
• “Mesenchymal stem cells for chronic knee pain secondary to osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized trials.” Osteoarthritis Cartilage. 2024（doi:10.1016/j.joca.2024.04.021）
• “Efficacy and safety of intra-articular mesenchymal stem cell-based therapies in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.” Clin Rheumatol. 2026（doi:10.1007/s10067-026-08042-w）
• 当サイト独自調査（2026年8月／届出1,484件のうち治療名に膝を含む50件を抽出して集計。あわせて547施設の公式サイトを19項目で採点）