幹細胞治療と脊髄損傷・脳梗塞｜承認製品と自由診療の届出93件の違い

まず結論｜幹細胞治療の脊髄損傷は、承認製品と自由診療で対象が違います

脊髄損傷に対する幹細胞治療には、性質のまったく違う2つがあります。

1つは、国の承認を受けた再生医療等製品「ステミラック注」です。 2018年12月28日に条件及び期限付承認を受けています。

承認された再生医療等製品の一覧はこちら（29製品・PMDAの承認品目一覧より）にまとめています。

もう1つは、医療機関が届け出て自由診療として提供するものです。 当サイトが厚生労働省の届出一覧を集計したところ、脊髄損傷を対象とするものが42件・28機関、脳梗塞などの脳血管障害を対象とするものが51件・43機関ありました。

両者の最大の違いは、対象がどこまで限定されているかです。承認製品には条件が明記されていますが、届出の治療名にはその限定が書かれていないものが大半です。

対象症状の全体像は幹細胞治療の適応は？に整理しています。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「平成30年度承認品目一覧（再生医療等製品）」／当サイト独自調査（2026年8月／厚生労働省の届出一覧から幹細胞を含む1,484件を抽出し、治療名で分類）

脊髄損傷の幹細胞治療で承認された製品｜ステミラック注

PMDAの承認品目一覧に記載されている内容を、原典のとおりに挙げます。

製品の中身についても、次のとおり記載されています。

患者自身から採取した骨髄液中の間葉系幹細胞を体外で培養・増殖させ、凍結保存したものを主構成体とするヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞であり、医療機関において患者末梢血及び患者骨髄液を採取し、製造所へ運搬するための採血キット及び骨髄採取キットを副構成体として含む。

そして、対象がこう限定されています。

点滴で静脈内に投与し、脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善（ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B又はCの患者に限る）の治療に使用される。

外傷によるものに限られ、さらに障害の程度が定められた範囲に入っている必要があります。 ASIA機能障害尺度は脊髄損傷の重症度を示す国際的な分類です。

「条件及び期限付承認」は、有効性が推定される段階で期限を区切って承認し、その後の使用成績をもとに改めて評価する仕組みです。承認の考え方は再生医療の最新研究はどこまで来たかで扱っています。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「平成30年度承認品目一覧（再生医療等製品）」

脊髄損傷・脳梗塞の幹細胞治療で届け出られている93件

自由診療として届け出られているものの内訳です。

届出の治療名で多いものを並べます。

脊髄損傷

• 自己脂肪由来幹細胞を用いた脊髄損傷の治療（6件）
• 脊髄損傷に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた治療（5件）
• 自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた脊髄損傷治療（4件）
• 自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた脊髄損傷治療（3件）

脳血管障害

• 自己脂肪由来幹細胞を用いた脳血管障害の治療（10件）
• 脳卒中に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた治療（5件）
• 脳卒中に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療（3件）

細胞の由来に注目してください。 承認製品のステミラック注は骨髄由来ですが、届出で多いのは脂肪由来です。骨髄由来と明記した届出もありますが少数にとどまります。

そして、届出の治療名には「外傷性に限る」「ASIA機能障害尺度がA・B・C」といった限定が書かれていません。 これは届出の書き方の問題であって、実際の運用に条件がないという意味ではありません。どの状態を対象としているのかは、診察で確認する必要があります。

※参考：当サイト独自調査（2026年8月／届出1,484件のうち治療名に脊髄を含む42件、脳梗塞・脳出血・脳血管・脳卒中を含む51件を抽出して集計）

脳梗塞の幹細胞治療に、承認された製品はあるか

当サイトがPMDAの年度別承認品目一覧（2021年度〜2025年度、および平成30年度）を確認した範囲では、脳梗塞・脳血管障害を対象とする幹細胞の再生医療等製品は見当たりませんでした。

紛らわしいものが1つあります。アクーゴ脳内移植用注（サンバイオ株式会社、2024年7月31日 条件及び期限付承認）です。ヒト体性幹細胞加工製品ですが、対象は**「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」**であって、脳梗塞ではありません。定位脳手術により脳内に移植します。

「脳の再生医療が承認された」という説明を受けた場合は、対象が外傷なのか脳梗塞なのかを確認してください。 制度上はまったく別の対象です。

なお、脳梗塞には公的医療保険で受けられるリハビリテーションがあります。自由診療を検討する場合も、保険診療で受けられる選択肢を理解したうえで比べるほうが判断しやすくなります。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「2024年度承認品目一覧（新再生医療等製品）」／同「再生医療等製品に関する情報」

脊髄損傷・脳梗塞の幹細胞治療で、承認製品と自由診療を並べる

制度上の違いを表にします。

同じ「脊髄損傷の幹細胞治療」という言葉でも、中身が違います。 説明を受けたときは、承認された製品を使うのか、届出にもとづく自由診療なのかを最初に確認してください。

保険が使える側と使えない側の境目は幹細胞治療に保険適用はある？に整理しています。

注意が必要なケース｜脊髄損傷・脳梗塞の幹細胞治療

受傷・発症からの時期が関係する場合があります。 承認製品には時期や程度の条件が定められています。自由診療でも同様の考え方があるかどうかは、医療機関ごとに確認が必要です。

リハビリテーションとの関係を確認してください。 脊髄損傷も脳梗塞も、公的医療保険で受けられるリハビリテーションが標準的な治療として確立しています。自由診療を受けることでリハビリテーションが中断されないか、担当医と相談してください。

費用は高額になります。 当サイトが確認した範囲では、幹細胞治療は1クールあたり100万円を超える設定が多数です。高額療養費制度は自由診療に使えません。デメリット全般は幹細胞治療のデメリット7つにまとめました。

受けられない条件を確認してください。 当サイトの採点では、受けられない条件を公開している医療機関は**547院中94院（17%）**です。届出のある医療機関はクリニックを探すから都道府県別に確認できます。

脊髄損傷の幹細胞治療について、臨床試験は何を示しているか

この領域には、細胞の種類ごとに効果を比較した統合解析があります。

細胞移植のベイジアン・ネットワークメタ解析（2022年・Frontiers in Cellular Neuroscience）

脊髄損傷に対する細胞移植を扱った44試験・1,266人を統合し、6種類の細胞を比較した解析です。対象は嗅神経鞘細胞、神経幹細胞／神経前駆細胞、間葉系幹細胞、シュワン細胞、マクロファージ、およびそれらの組み合わせでした。

間葉系幹細胞について報告されている結果です。

論文は「マクロファージ、間葉系幹細胞、神経幹細胞、嗅神経鞘細胞の移植を受けた脊髄損傷患者は、予後が改善する可能性がある。間葉系幹細胞が第一の推奨である」と述べ、同時に「作用機序、移植の時間的な窓、移植の方法、移植細胞数と細胞の生着のモニタリングについて、さらなる検討が必要」と結論しています。

※参考：Comparing the Efficacy and Safety of Cell Transplantation for Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis（Front Cell Neurosci, 2022）

読むときの注意点

この解析は、無作為化比較試験だけでなく症例対照研究と症例集積も含めて統合しています。対照群を持たない研究が混ざっているため、無作為化比較試験のみを統合した解析より、結果は良い方向に振れやすくなります。確実性が「中程度」とされているのはそのためです。

そして、条件の食い違いはこの領域にもあります。

• 解析が扱ったのは移植の時間的な窓が論点になる領域です。急性期に投与された研究と、受傷から時間が経ってからの投与では前提が異なります
• ステミラック注は、受傷後の限られた期間に、条件及び期限付承認のもとで実施されるものです
• 一方、自由診療の届出93件は、対象となる時期を治療名に書いていません

つまり「間葉系幹細胞が第一の推奨」という一文だけを取り出して、受傷から年単位が経った状態への自由診療の裏づけとすることはできません。いつ投与するのかが、この領域では決定的です。

関連記事

• 幹細胞治療の適応は？届出1,484件から見た対象症状の分布
• 幹細胞治療と膝｜届出50件と、保険で受けられる標準治療の関係
• 幹細胞治療に保険適用はある？保険が使える再生医療との境目
• 再生医療の最新研究はどこまで来たか｜2025年度の承認6件から読む
• 幹細胞治療のデメリット7つ｜639施設を調べて分かった確認できないこと
• 幹細胞治療と認知症｜届出37件と、世界で70人という研究の規模

参考文献

• “Comparing the Efficacy and Safety of Cell Transplantation for Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis.” Front Cell Neurosci. 2022（doi:10.3389/fncel.2022.860131）
• 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「平成30年度承認品目一覧（再生医療等製品）」（ステミラック注：2018年12月28日 条件及び期限付承認）
• 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「2024年度承認品目一覧（新再生医療等製品）」（アクーゴ脳内移植用注）
• 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「再生医療等製品に関する情報」
• 厚生労働省 e-再生医療「届出された再生医療等提供計画（治療）の一覧」
• 厚生労働省「再生医療等提供機関の情報について」
• 当サイト独自調査（2026年8月／届出1,484件のうち脊髄42件・脳血管障害51件を抽出して集計。あわせて547施設の公式サイトを19項目で採点）