基礎知識

「幹細胞」をうたう貼るパッチは何なのか｜薬機法の分類と確かめ方

公開日： 医師監修
幹細胞パッチ｜同じ「届出」でも意味が違います
幹細胞をうたう貼付製品とは

幹細胞をうたう貼付製品とは、皮膚に貼ることで体内の幹細胞に働きかけるとうたう製品の総称です。細胞を投与しないため再生医療等安全性確保法の対象外で、薬機法上は医療機器・化粧品・それ以外のいずれかに分類されます。医療機関で受ける幹細胞治療とは制度上まったく別のものです。

「貼るだけで幹細胞が活性化する」「体内の幹細胞を増やす」とうたう貼付タイプの製品があります。検索すると、販売しているサイトと、取り扱っている施術院のページばかりが並びます。

このページでは特定の製品を評価するのではなく、そうした製品が薬機法上どの分類に当たるのかを、自分で確かめる方法を整理します。分類が分かれば、その製品について国が何を確認したのか（していないのか）が分かります。

まず結論｜「幹細胞パッチ」は制度上の再生医療ではありません

一般医療機器（クラスI）はPMDAへの届出で製造販売でき効果の審査を受けていないのに対し、再生医療等の届出は認定委員会の審査を経るという違いを比較した図。どちらも効果を国が認めた意味ではない。
連鎖販売取引で販売される場合、書面交付義務と20日間のクーリング・オフが法律で定められている。

最初に押さえるべき区別です。

医療機関の幹細胞治療貼るタイプの製品
細胞を体に入れるか入れる入れない
再生医療等安全性確保法対象（届出が必要）対象外
厚生労働省の一覧への掲載あり（1,484件の届出）なし
疾病等が生じたときの国への報告義務あり仕組みなし
適用される法律再生医療等安全性確保法薬機法（分類による）

再生医療等安全性確保法が対象とするのは、細胞を採取・加工して人に投与する医療行為です。皮膚に貼る製品は細胞を投与しないため、この法律の枠外にあります。届出番号も存在しません。

したがって、医療機関で受ける幹細胞治療と貼付製品は「どちらがよいか」を比べる関係になく、そもそも別の制度の下にあるものです。医療機関の幹細胞治療については幹細胞治療とは何かの記事をご覧ください。

幹細胞をうたう製品が入りうる分類

薬機法は、人体に用いるものを次のように分けています。貼付製品はこのどれかに入るか、あるいはどれにも当たりません。

分類位置づけ効果に関する国の関与
医薬品治療・予防を目的とする承認審査を受ける
医薬部外品効能が限定された中間的な区分承認を受ける
医療機器機械器具等クラスにより届出・認証・承認と異なる
化粧品清潔・美化・容貌を変えるなど効能の範囲が定められている
（いずれでもないもの）いわゆる雑品効能をうたえない

このうち最も誤解されやすいのが医療機器です。

一般医療機器の「届出」は効果の審査ではありません

医療機器は、不具合が生じたときの人体へのリスクに応じて4つに分かれます。PMDAの説明は次のとおりです。

  • 一般医療機器（クラスI）：「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもので、PMDAへの届出を行うことで製造販売が可能です」
  • 管理医療機器（クラスII）：認証基準のあるものは「第三者認証機関による認証が必要」
  • 高度管理医療機器（クラスIII・IV）：「厚生労働大臣の承認が必要であり、それらについてPMDAが審査を行っています」

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療機器」

**一般医療機器は、届出を行えば製造販売できます。**有効性について国の審査を受けたわけではありません。

ここで、当サイトが繰り返し書いてきたことと同じ構造が現れます。

再生医療等提供計画の届出も、一般医療機器の届出も、「届け出た」という事実を示すものであって、国が効果を認めたという意味ではありません。

同じ「届出」という言葉が別の制度で使われているため、**「届出済み」「国に登録されている」という表現は、それだけでは何も保証しません。**どの制度の、どの手続きなのかまで見る必要があります。制度としての届出の意味は再生医療等安全性確保法の記事で整理しています。

幹細胞のパッチの分類を自分で確かめる手順

特定の製品について、次の手順で確認できます。

1. PMDAの医療機器情報検索で調べる

医療機器情報検索で、製品名や販売業者名から検索します。医療機器として届け出られていれば、次が表示されます。

  • 一般的名称（その機器が何として登録されているか）
  • クラス分類（一般医療機器か、管理医療機器か）
  • 使用目的または効果（何のための機器として届け出られたか）

2. 使用目的と宣伝内容を突き合わせる

ここが確認の中心です。登録されている使用目的と、宣伝されている内容が一致しているかを見ます。登録上の使用目的に書かれていないことは、その機器について国が確認した事項ではありません。

※参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療機器情報検索」

3. 検索して出てこない場合

医療機器として登録がなければ、それは医療機器ではありません。化粧品か、いずれの分類にも当たらない製品ということになります。

「幹細胞を増やす」という表現の扱い

化粧品については、厚生労働省が効能の範囲を定めています。その範囲を超える表現は化粧品の広告として認められません。範囲の詳細は幹細胞化粧品・サプリの記事にまとめています。

一般論として、身体の構造や機能に影響を与えるという趣旨の表現は、医薬品的な効能効果の標榜にあたる可能性があります。「体内の幹細胞を増やす」「幹細胞を活性化する」といった表現がどの製品の、どの分類に対して使われているのかは、上の手順で確認できます。

判断に迷う場合は、都道府県の薬務主管課が薬機法に関する相談窓口を設けています。

※参考：厚生労働省「医薬品・医療機器」

ネットワークビジネスで販売されている場合

「再生医療 ネットワークビジネス」という検索が発生していることから、この販売形態が取られる場合があると考えられます。

販売員を勧誘し、その人にさらに次の販売員を勧誘させる形で組織を広げる取引は、特定商取引法の連鎖販売取引にあたります。消費者庁は次のように定義しています。

個人を販売員として勧誘し、更にその個人に次の販売員の勧誘をさせるという形で、販売組織を連鎖的に拡大して行う商品（権利）・役務の取引

法律上、事業者には次が課されます。

項目内容
概要書面契約前に、連鎖販売業の概要を記載した書面を交付する義務
契約書面契約後に、契約内容を明らかにした書面を交付する義務
クーリング・オフ書面を受け取った日から20日以内（商品の引渡しが後の場合はその日から）
禁止行為品質・性能、特定利益、特定負担、契約解除の条件などについて、事実を告げないこと、事実と違うことを告げること
氏名等の明示勧誘に先立ち、統括者・勧誘者等の氏名（名称）を告げる義務

※参考：消費者庁「特定商取引法ガイド 連鎖販売取引」

**書面が交付されない、品質や効果について書面と違う説明を受けた、という場合は法律上の問題になり得ます。**困ったときは消費者ホットライン「188」から居住地の消費生活センター等につながります。

注意が必要なケース｜幹細胞のパッチ

「再生医療の技術です」と説明された場合。 貼付製品は再生医療等安全性確保法の対象外です。届出番号を尋ねて、示されない場合はその説明の根拠を確認してください。

「国に届出済み」と説明された場合。 どの制度の届出かを確認してください。一般医療機器の届出は効果の審査ではありません。

「クリニックでも採用されています」と説明された場合。 医療機関が扱っていることと、その製品の効果が確認されていることは別です。

知人から勧誘された場合。 連鎖販売取引に当たる可能性があります。概要書面の交付を求め、20日間のクーリング・オフ期間があることを踏まえて判断してください。

治療の代わりに使うよう勧められた場合。 治療中の疾患がある場合は、担当医に相談せずに治療を変更しないでください。

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参考文献

よくある質問

幹細胞のパッチは再生医療ですか。

違います。再生医療等安全性確保法が対象とするのは、細胞を採取・加工して人に投与する医療行為です。皮膚に貼るパッチは細胞を投与しないため、この法律の対象になりません。厚生労働省の再生医療等提供機関一覧にも掲載されず、届出番号も存在しません。医療機関で受ける幹細胞治療とは制度上まったく別のものです。

幹細胞のパッチが医療機器なら効果は国が認めているのですか。

認めていません。医療機器は risk に応じて4つに分かれます。一般医療機器（クラスI）はPMDAへの届出を行うことで製造販売が可能で、承認や認証の審査を受けていません。第三者認証が必要なのは管理医療機器（クラスII）、厚生労働大臣の承認が必要なのは高度管理医療機器（クラスIII・IV）です。「届出済み」は効果が確認されたという意味ではありません。

幹細胞のパッチの分類はどこで確かめられますか。

PMDAの医療機器情報検索で、製品名や販売業者名から調べられます。医療機器として届け出られていれば、一般的名称・クラス分類・使用目的（何のための機器か）が表示されます。ここに書かれている使用目的が、宣伝されている内容と一致しているかを見ることが確認の中心になります。医療機器として登録がない場合は、そもそも医療機器ではありません。

「幹細胞を増やす」という表現に問題はありますか。

表現が何に対して使われているかによります。化粧品については厚生労働省が効能の範囲を定めており、その範囲を超える表現は認められません。身体の構造や機能に影響を与えるという趣旨の表現は、医薬品的な効能効果の標榜として薬機法上の問題になり得ます。宣伝でその表現が使われている場合、製品の分類と使用目的を確かめる価値があります。

幹細胞のパッチがネットワークビジネスで販売されている場合の注意点は何ですか。

販売員を勧誘し、その人にさらに勧誘させる形で組織を広げる取引は、特定商取引法の連鎖販売取引に当たります。事業者には契約前の概要書面と契約後の契約書面の交付が義務づけられ、書面を受け取った日から20日以内はクーリング・オフができます。品質・性能について事実と違うことを告げることは禁止されています。

幹細胞のパッチは幹細胞治療の代わりになりますか。

制度上まったく別のものなので、代わりという関係にはありません。医療機関の幹細胞治療は再生医療等提供計画の届出が必要な医療行為で、届出は1,484件あります。貼付製品はその枠外です。どちらを選ぶかという比較ではなく、それぞれが何であるかを分類から確認することが先になります。

再生医療を検討している方へ

適応の有無や費用は、実際に診察を受けないと判断できません。まずは無料カウンセリングで、 ご自身の状態が対象になるかを医師に確認することをおすすめします。

  • グレイスアースクリニック 東京都渋谷区代々木

    • 細胞を育てる設備を院内に持ち、採取から投与まで院内で管理すると明示
    • 国への届出番号と施設の番号をどちらも公開
    • 料金を総額まで公開
    • 治療を受けられない条件を公開

    費用の目安：幹細胞治療 総額 3,855,500円（初診料込・1クール＝点滴2回）

    届出内容と採点を見る

    公式サイトを見る

  • 東京月島クリニック 東京都中央区佃

    • 「未承認医薬品である」ことを治療ページに明記
    • 42種類のドナー適合性試験・GMP/GLP基準を記載
    • 脂肪由来54,000円／歯髄由来68,200円（1A・税込）
    • 禁忌3項目と副作用8項目を公開

    費用の目安：税込表示。すべて保険適応外。予防・アンチエイジング部門の初診料3,300円・カウンセリング5,500円が別途

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  • 北青山D.CLINIC 東京都渋谷区神宮前

    • 届け出ている提供計画が23件で掲載院中最多
    • 院内に細胞培養加工施設を設置し、施設番号を公開
    • 治療実績を件数と期間つきで公開
    • 料金を培養方法別に公開

    費用の目安：脂肪採取＋細胞培養＋投与 165万円〜220万円（税込・培養方法により異なる）

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そのほかの17件を見る

  • 亀田総合病院 千葉県鴨川市東町

    • 計画番号 PB3220030 と委託先の施設番号 FC3140003 を両方明記
    • 適応は乳がん術後の乳房再建（当サイトで初）
    • 自院の3方式を価格つきで比較（55万円／113万円／110万円）
    • 「乳房を元通りに戻すものではない」と明記

    費用の目安：培養脂肪幹細胞付加脂肪注入は105万円〜（細胞採取・細胞加工費用・再建手術・入院費用を含む）。片側・乳房温存後の変形の場合は約110万円。回数や片側／両側で変動

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  • 青山レナセルクリニック 東京都港区北青山

    • 提供計画番号13件と施設番号を公開
    • 院内併設のCPCで培養と明記
    • 投与する細胞数と料金を紐づけて公開
    • 上清液も院内CPC製造と明記

    費用の目安：幹細胞治療 2億個コース一式 1,950,000円（税込2,145,000円）／初診・再診・手技料なし

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  • ドクタースパ・クリニック 東京都渋谷区恵比寿西2-21-4 代官山Parks 2F

    • 届出上の対象：自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の治療（第二種）
    • 投与細胞数 3億個／回、点滴時間 90〜120分
    • 培養期間 4〜6週間、脂肪採取は臍の中を1〜2mm切開して10〜20cc
    • 1回の採取で最低10回分以上の細胞を確保できると記載

    費用の目安：税込。1回目には脂肪採取費用が含まれると明記。2回目以降は採取なしで再培養する前提の価格です（2026年8月確認）。

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  • Dクリニック東京（アクティブエイジング細胞再生外来） 東京都千代田区丸の内

    • 培養の委託先を会社名と施設番号で公開
    • 投与前の検査を6項目まで公開
    • 凍結保存の方針と理由を公開
    • オンラインで医師の診察が受けられる

    費用の目安：自己脂肪由来幹細胞点滴 3,850,000円（税込・3回）

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  • 銀座アイグラッドクリニック 東京都中央区銀座

    • 上清液は臍帯由来と明記
    • 料金表が細かく初診料・再診料・指名料まで公開
    • 禁忌5項目と副作用を具体的に記載
    • 製造元と検査体制は非公開

    費用の目安：税込表示。初診料4,400円・再診料1,100円が別途。肌再生治療は院長指名で指名料11,000円が加算

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  • 銀座よしえクリニック六本木院 東京都港区六本木7-17-28 YUビル

    • 届出上の対象（六本木院）：自己線維芽細胞を用いた皮膚再生治療／自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた神経障害性疼痛の慢性疼痛の治療（いずれも第二種）
    • 幹細胞点滴の施術可能院は「都立大」と料金表に記載
    • 通院は点滴投与後、1か月ごとに5回で1クール
    • 聖マリアンナ医科大学の井上客員教授の監修と記載

    費用の目安：幹細胞点滴の金額は非公開（含まれる項目のみ公開）。培養上清点滴は税込価格を公開しています（2026年8月確認）。

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  • 牧野美容クリニック 福岡県福岡市博多区冷泉町

    • 計画番号・審査委員会・施設番号をまとめて公開
    • 細胞加工施設は自院（FC7220014）
    • 料金を培養細胞数ごとに公開
    • 受けられない方を届出ごとに7項目・3項目で明記

    費用の目安：培養あり 1,000万個 425,000円〜2億個 1,375,000円／培養なし 幹細胞作成料 598,000円（＋注入作業料）

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  • 衣理クリニック表参道 東京都港区南青山

    • 計画番号を治療名つきで一覧公開
    • 幹細胞治療の料金を回数別に10段階まで公開
    • 受けられない条件を9項目で明記
    • 外苑前駅から徒歩4分

    費用の目安：自己脂肪由来幹細胞治療 1回 2,310,000円（税込）〜／回数をまとめると最大10段階

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  • Tenjin Toya Clinic 福岡県福岡市中央区渡辺通

    • 施設番号 FC7250008 を公開
    • 培養幹細胞治療 総額2,200,000円（税込）
    • 品質検査を3項目とも項目名で記載
    • 計画番号だけが見当たりません

    費用の目安：培養幹細胞治療 総額2,200,000円（税込）＋術前スクリーニング検査90,000円

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  • シンクレア銀座クリニック 東京都中央区銀座2-8-19 FPG links GINZA 4F,5F

    • 届出上の対象：慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療（第二種）
    • サイトで提供されているのは「アインプロス®」（細胞を一切含まない製品）を用いた補助的療法
    • 点滴1回495,000円／局所1回99,000円（いずれも税込・初診料込み）
    • 審査した委員会は運営法人と同じ Advalife Science の委員会

    費用の目安：税込。点滴・局所の1回価格には初診料・再診料が含まれると明記。日本国内の健康保険証をお持ちの方が対象の料金と注記されています（2026年8月確認）。

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  • 南洲会勝浦クリニック 千葉県勝浦市墨名

    • 滑膜幹細胞注射 片膝2,530,000円（入院費込み）
    • 無菌検査の結果を待たずに注射する事実を自ら明記
    • 培養に使う抗生物質を名前で公開（ゲンタマイシン、アムホテリシンB）
    • 委託先はセルソース株式会社（渋谷区・川崎市の2拠点）

    費用の目安：滑膜幹細胞注射は片膝2,530,000円（税込）。診察・採血検査・自己血清の採血・滑膜採取・注射・術後1／3／6か月の診察費と入院費を含む。キャンセル費用は時期により55,000円／330,000円／2,530,000円

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  • Tokyo Clinic V2（ICVS） 東京都千代田区紀尾井町

    • 院内CPCと施設番号を公開
    • 料金を由来・細胞数別に公開
    • 提供計画番号を投与経路つきで公開
    • がん治療中は原則不可と明記

    費用の目安：幹細胞治療 2,970,000円〜（脂肪由来1億個・税込）／3,520,000円〜（骨髄由来1億個）

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  • 田奈整形外科・外科 神奈川県横浜市青葉区田奈町

    • 計画番号 PC3200162・施設番号 FC3200085 を公開
    • PRPをキット別に28,600〜330,000円で公開
    • 1クール3回・半年後に評価と明記
    • リスク・副作用を6項目列挙

    費用の目安：PRP 片膝（MyCells®）28,600円／片膝（GPSⅢ）165,000円＋第二種再生医療実施料8,800円（いずれも税込）

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  • BTRアーツ銀座クリニック 東京都港区新橋

    • 計画番号7件を疾患名つきで公開（当サイト最多）
    • 細胞加工施設届出番号 FC3170010 を公開
    • 脳血管障害・脊髄損傷 1回1,650,000円（税込）
    • モニター料金の条件を具体的に明示

    費用の目安：脳血管障害・脊髄損傷 1回1,650,000円／変形性膝関節症 片脚770,000円（いずれも税込）

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  • Jメディカルおゆみの 千葉県千葉市緑区

    • 計画番号3件＋施設番号FC3210162を公開
    • 委託先をGaudi Clinical社・セルソース社と実名で公開
    • 受けられない条件を10項目列挙
    • 2年間凍結保管・培養6週間と明記

    費用の目安：費用のセクションはありますが、当サイトでは金額を読み取れませんでした

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  • 健康院クリニック 東京都中央区銀座

    • 計画番号2件を治療名つきで公開
    • 対象者の条件を数値で明示
    • 受けられない方を11項目で明記
    • 料金を段階別に公開（総額2,046,000円）

    費用の目安：自己脂肪由来間葉系幹細胞療法 2,046,000円（税込・診察〜点滴まで）

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  • 静岡再生医療センター（静岡AGAクリニック） 静岡県静岡市葵区伝馬町

    • 細胞数別に110万〜264万円（税込）を表で公開
    • 診察料・検査料・保管料まで別記
    • 受けられない条件を4つ列挙
    • 第三種の実施件数161件（2022〜2025年）を公開

    費用の目安：ひざ・股関節・肩 1回投与 2,500万セル1,100,000円〜1億セル1,760,000円（税込）

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点数順の全636件は採点した医療機関の一覧でご覧いただけます。

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