엑소좀: 확인할 것이 없는 시술

줄기세포 치료는 명부에 있고 이것은 없는 이유

「재생의료 등 안전성 확보법」이 규율하는 것은 세포를 체내에 투여하는 행위입니다. 줄기세포를 투여하는 기관은 제공계획을 신고하고 인정 위원회의 심사를 거쳐 공개 명부에 오릅니다.

배양상청액은 줄기세포를 배양한 뒤 세포를 제거한 액체이고, 엑소좀은 그 안의 성분입니다. 세포를 투여하지 않으므로 이 법의 대상이 아닙니다. 신고도, 위원회 심사도, 조회할 대상도 존재하지 않습니다.

후생노동성의 입장

후생노동성은 이러한 제품이 일본에서 의약품 승인을 받은 바 없다고 밝히고 있습니다. 「명부에 없다」는 것은 「위법」과 다릅니다. 법의 적용 범위 밖이라는 뜻이며, 국외에서 확인하려 할 때 바로 그 점이 문제가 됩니다.

가격 차이가 판단을 흐립니다

상청액 1회 가격은 보통 줄기세포 치료보다 훨씬 낮습니다. 그 차이가 「같은 것이 더 싸다」로 읽히기 쉽지만, 제도적으로 둘은 전혀 다른 것이며 확인 가능한 정도의 차이는 결정적입니다.

본 사이트 조사에서 상청액을 다루는 217곳 중 제조원과 검사 체제를 공개한 곳은 21곳이었습니다. 약 열에 아홉은 무엇이 몸에 들어가는지를 사전에 확인할 수 없습니다.

대신 물어야 할 네 가지

첫째, 이 상청액을 만든 곳의 이름. 둘째, 어떤 무균·바이러스 검사를 했고 결과를 볼 수 있는지. 셋째, 세포의 유래(지방·제대·치수 등)와 공여자 선별 여부. 넷째, 이상반응이 생겼을 때 어느 병원으로 이송되는지.

네 가지 모두 서면으로 답이 나와야 합니다. 어느 하나라도 답하지 못한다면 그 자체가 정보입니다.

자주 묻는 질문

「일본 정부 승인」이라고 들었는데 사실인가요?

어떤 승인이고 번호가 무엇인지 구체적으로 요구하십시오. 줄기세포 치료는 공개 명부에서 대조할 수 있는 신고가 있습니다. 엑소좀과 상청액에는 그런 신고가 없고, 후생노동성은 의약품 승인이 없다고 밝히고 있습니다.

그러면 일본에서 엑소좀 시술은 불법인가요?

아닙니다. 재생의료 등 안전성 확보법의 적용 범위 밖이라는 것이지 금지된 것이 아닙니다. 합법인 것과 심사를 거친 것은 다른 이야기이며, 확인 가능한 쪽은 후자뿐입니다.