상청액을 가져가기: 규정은 실제로 어떻게 되어 있는가

먼저, 거의 모두가 헷갈리는 구분

「배양상청액」이라는 같은 이름으로 완전히 다른 두 가지가 팔립니다. 하나는 화장품입니다. 인간 줄기세포 배양액이 들어간 바르는 세럼으로, 매장에서 살 수 있고, 농도가 매우 낮으며, 각질층까지를 전제로 만들어집니다. 다른 하나는 클리닉에서 점적·주사로 넣는 고농도 물질이며, 피부 아래에서 작용합니다.

아는 분이 일본에서 상청액을 사서 문제없이 가지고 돌아왔다면, 거의 틀림없이 화장품 쪽입니다. 그것은 평범한 소매 구매이고 원래 들고 올 수 있습니다. 이 페이지의 나머지는 주사용에 관한 이야기이며, 법적으로 전혀 다른 물건입니다.

다만 화장품이라고 해서 무조건 통과되는 것은 아닙니다. 한국 관세청 기준상 화장품은 별도의 수량 기준은 없고 세관이 자가사용 여부를 심사하며, 여행자 1인의 총 면세 한도는 미화 800달러입니다. 또한 목록통관에서 기능성 화장품, 태반 함유, 스테로이드 함유, 성분미상 등 유해화장품은 제외됩니다. 자가사용이 아닌 물품을 자가사용으로 신고하면 관세법 제269조 밀수입죄, 제270조 관세포탈죄에 해당할 수 있습니다.

먼저 이 점부터: 승인한 나라가 없습니다

일본재생의료학회는 「세포외소포 등의 임상 응용에 관한 가이던스」에서, 현재로서는 EVs(세포외소포)를 주된 유효성분으로 하는 의약품에 약사상 판매승인을 준 나라가 없다고 명시하고 있습니다. 후생노동성의 2024년 사무연락도 같은 취지이며, 「제외국을 포함하여」라고 분명히 적고 있습니다.

즉 어느 나라에서도 「승인된 의약품」으로 수입할 수 없습니다. 어느 나라에서도 그것이 아니기 때문입니다. 누가 어떤 경로를 설명하든, 그것은 약을 집으로 가져가는 통상의 경로가 아닙니다.

어느 나라나 관문이 있고, 휴대 반입도 포함됩니다

일본 자신의 규정이 한국 쪽에서 무엇을 예상해야 할지의 모델이 됩니다. 개인 사용을 위해 의약품을 일본에 가지고 들어올 때는 — 규정은 우편뿐 아니라 「휴대하여 가지고 돌아오는 경우」를 명시적으로 포함합니다 — 지방후생국에 서류를 제출하고 「수입확인증」을 받아야 합니다. 그리고 개인 사용은 말 그대로 개인입니다. 수입한 것을 타인에게 팔거나 주는 것은 인정되지 않습니다.

한국에도 이에 대응하는 관문이 있다고 전제하시고, 카운터에 가서가 아니라 출국 전에 확인하십시오. 확인처는 클리닉이나 중개업체가 아니라 국내 의약품 주관 기관입니다.

안정성과 보관 방법 자체가 위험 요인입니다

같은 학회 가이던스는 「EVs의 안정성·보관 방법」과 「조제 관리가 GMP／GCTP를 따랐는지」를 위험의 크기를 좌우하는 요인으로 들고 있습니다. 기내 수하물, 보안 검색대, 장거리 비행, 국내 환승을 거친 병 하나에는 기록된 콜드체인이 전혀 없습니다.

도착한 것이 출발할 때와 같은 상태라는 것을 증명할 방법이 없습니다. 이후에 당신을 진료할 사람도 마찬가지입니다.

가이던스의 전제는 의사가 투여하는 것입니다

이 가이던스는 「의사가 임상에서 사용하는 것」을 전제로 쓰였습니다. 제품을 환자에게 넘겨 가져가게 하는 규정도, 자가 투여에 관한 규정도 없습니다. 후생노동성의 사무연락은 안전성의 책임을 실시하는 의사·치과의사 본인에게 두고 있습니다.

귀국 후 스스로 주사하는 것이 계획이라면, 그것은 이 문서들이 상정한 틀 밖입니다. 그리고 반응이 생겼을 때 그 자리에 이 제품을 아는 사람은 아무도 없습니다. 주사 가능한 생물학적 재료를 국외로 보내겠다고 먼저 제안하는 클리닉은, 그 위험을 어떻게 관리하고 있는지를 스스로 말하고 있는 셈입니다.

자주 묻는 질문

귀국 후에도 계속 보내 주겠다고 합니다. 흔한 일인가요?

편의가 아니라 되물어야 할 사안으로 다루십시오. 통관 시 어떤 품목으로 신고하는지, 어떤 서류가 함께 가는지, 압수되거나 변질된 상태로 도착하면 누가 책임지는지 물으십시오. 그리고 누가 투여하며 이상반응 시 책임은 누구에게 있는지도 물으십시오. 답변은 문서로 받으십시오.

가족에게 조금 가져다주는 정도는 괜찮나요?

일본의 개인수입 규정은 개인 사용을 위해 수입한 것을 타인에게 팔거나 주는 것을 인정하지 않는다고 명시하고 있으며, 대부분의 나라가 같은 입장입니다. 법을 떠나서도, 진찰받은 적 없는 사람에게 미승인 생물학적 제품을 건네는 것은 이 체계에 남은 마지막 안전장치까지 없애는 일입니다.