把上清液帶回國：規則實際是怎麼寫的

先分清一件幾乎所有人都會混淆的事

「培養上清液」這個名字底下，賣的是兩種完全不同的東西。一種是化妝品——含人幹細胞培養液的外用精華，在店頭就能買，濃度非常低，設計上只到角質層。另一種是診所用來點滴或注射的高濃度材料，作用在皮膚之下。

如果有人說朋友在日本買了上清液、順利帶回國，那幾乎可以肯定買的是化妝品。那是一次普通的零售購買，本來就可以隨身帶走。本頁其餘部分講的是注射用的那一種，在法律上是完全不同的東西。

先看這一點：沒有任何國家核准過

日本再生醫療學會在《細胞外囊泡等臨床應用指引》中寫明：就現狀而言，尚無任何國家對以EVs（細胞外囊泡）為主要有效成分的藥品給予藥事上的上市核准。厚生勞動省2024年的事務聯絡也是同樣的意思，並明確包含「諸外國」。

這代表沒有任何一個國家能讓您以「已核准藥品」的名義進口它——因為在任何國家它都不是。無論有人向您描述怎樣的路徑，那都不是把藥品帶回家的常規路徑。

各國都設有關卡，隨身攜帶同樣算在內

日本自己的規則可以用來預期您那一端會遇到什麼。為個人使用把藥品帶入日本時——規則明確包含「隨身攜帶回國」而不只是郵寄——必須向地方厚生局提交文件，取得「輸入確認證」。而且個人使用就是個人：輸入的東西不得轉賣或贈與他人。

請假設台灣或香港也有對應的關卡，並在出發前弄清楚它是什麼，而不是到了櫃檯才問。請向本地的藥品主管機關確認，而不是問診所或仲介。

穩定性與保存方法本身就是風險因子

同一份學會指引把「EVs的穩定性與保存方法」，以及「調製管理是否符合GMP／GCTP」列為決定風險高低的因子之一。經過隨身行李、安檢隊伍、長途飛行與境內轉運的一支瓶子，背後沒有任何有紀錄的冷鏈。

您無法證明送到的東西和離開時是同一個狀態。之後要為您處理的人同樣無法證明。

指引的前提是由醫師施用

這份指引是為「醫師在臨床上使用」而寫的。其中沒有把產品交給病人帶走的規定，也沒有關於自行注射的規定。厚生勞動省的事務聯絡則把安全性的責任明確放在實施的醫師、牙醫師本人身上。

如果計畫是您回國後自己注射，那就落在這些文件所設想的框架之外——而一旦出現反應，現場沒有任何了解這個產品的人。一家主動提出把可注射的生物材料寄往境外的診所，正是在告訴您它如何管理這份風險。

常見問題

診所說回國後可以繼續幫我寄，這正常嗎？

請把它當作需要追問的事，而不是便利。請問清楚：報關時以什麼名義申報、隨貨附什麼文件、如果被查扣或到貨已變質由誰負責。另外要問：由誰來施打、出現反應時責任在誰。答覆都應留成文字。

只是想帶一點給家人可以嗎？

日本的個人輸入規則明確寫著：為個人使用而輸入的東西不得轉賣或贈與他人，多數國家立場相同。撇開法律不談，把一份未經核准的生物製品交給一個從未被診察過的人，等於把這個體系僅存的那一道防線也去掉了。