台灣特管辦法與日本備案制度的差異

台灣：2018年9月的特管辦法

衛生福利部於2018年9月修正特管辦法，開放6項自體細胞治療免除人體試驗規範，由病人全額自費接受。開放項目包括自體CD34+周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體骨髓間質幹細胞移植，以及自體軟骨細胞移植術。

2024年，立法院三讀通過再生醫療雙法，為此領域建立更完整的法律架構。

日本：2014年起的提供計畫備案制

日本自《再生醫療等安全性確保法》施行後，提供者必須提出治療計畫書，經「認定再生醫療等委員會」審查通過才能執行。依風險高低分為第1種、第2種、第3種。

與台灣特管辦法以清單方式開放6個項目不同，日本是以「風險分級＋逐案備案」的方式運作，涵蓋的技術範圍不以固定清單界定。

對您最實際的一個差異：名冊是公開的

日本把已提交提供計畫的機構名冊對外公開。也就是說，您人在台灣或香港，出發之前就可以用診所名稱去核對它是否確實備案。這是制度透明度上的差異，不是療效上的差異。

本站把該名冊整理成可檢索的形式，並針對其中的診所官網，以同樣的19項標準檢視它們公開了哪些資訊。

兩邊都一樣的地方

兩邊都是自費，都不由公共保險給付，效果都因人而異，也都沒有國家為療效背書。備案或列入開放項目，講的都是程序與安全監管，不是結果保證。

另外請注意，使用培養上清液或外泌體的療法不在日本這套備案制度之內，完全沒有備案可查。

常見問題

在台灣可以做的項目，還需要來日本嗎？

本站不提供這個判斷。這應由實際診察您的醫師依病情決定。本站能提供的是：日本這邊哪些機構完成了備案、它們在官網上公開了多少資訊，讓您在比較時有可查證的依據。

日本的第1種、第2種、第3種代表品質等級嗎？

不是。那是依技術的風險高低所做的分類，決定審查的嚴格程度，並非品質評等。