外泌體：查無登錄可循的那一種

為什麼幹細胞治療在名冊上，這個不在

《再生醫療等安全性確保法》規範的是「把細胞輸入體內」。提供幹細胞治療的機構必須提出提供計畫、經認定委員會審查，並列入公開名冊。

培養上清液是把幹細胞培養後的液體去除細胞所得，外泌體是其中的一種成分。由於不輸入細胞，這類療法不在該法適用範圍內。沒有登錄、沒有委員會審查，也就沒有東西可以讓您查。

厚生勞動省怎麼說

厚生勞動省已明確表示，此類產品在日本沒有取得藥品核准。「不在名冊上」不等於「違法」——它是法律適用範圍之外，而這正是您要從境外查核時最麻煩的地方。

價差會讓人誤判

上清液的單次價格通常遠低於幹細胞治療，這個價差容易被讀成「同樣的東西比較便宜」。在制度上兩者完全不是同一件事，能查核的程度更是天差地遠。

本站查核中發現，提供上清液的217家機構裡，公開了製造來源與檢驗體制的只有21家。也就是說，約九成的情況下，您無法事先確認輸入體內的到底是什麼。

改問這四件事

第一，製造這份上清液的是哪一家機構，名稱是什麼。第二，做過哪些無菌試驗與病毒檢驗，結果能否出示。第三，細胞的來源是什麼（脂肪、臍帶、齒髓等），捐贈者是否經過篩檢。第四，若出現不良反應，緊急時轉診到哪一家醫院。

這四題都應該有書面答覆。答不出其中任何一題，本身就是重要的資訊。

常見問題

診所說「已通過日本政府核准」，可信嗎？

請要求對方具體說明是哪一項核准、編號是多少。幹細胞治療有可在公開名冊核對的登錄；外泌體與上清液沒有這樣的登錄，而且厚生勞動省表示沒有藥品核准。宣稱核准就必須拿得出具體文件。

那外泌體療法在日本是違法的嗎？

不是。它在再生醫療等安全性確保法的適用範圍之外，這和「被禁止」是兩回事。合法與「經過審查」也是兩回事，而只有後者是您查得到的。